Заболевания шейки матки клинические рекомендации 2020

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас к обсуждению проектов клинических рекомендаций.
Предложения и замечания присылать по адресу [email protected] с указанием названия нозологии в теме письма и ФИО, должности, места работы и контактного телефона автора предложений в тексте письма.”

Содержание
  1. Клинические рекомендации 2020
  2. Дисплазия шейки матки
  3. Соотношение классификаций предраковых поражений шейки матки
  4. Показаниями к выполнению биопсии являются
  5. ASC-US ( сомнительный результат) Женщинам от 25 и старше
  6. Женщинам 21-24 лет
  7. Беременные
  8. Беременные
  9. Женщины в постменопаузе
  10. Женщинам HSIL ( плоскоклеточное порожение высокой степени )
  11. Диспансерное наблюдение.
  12. Новый порядок медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». Часть первая: общий обзор новаций и медицинская помощь при гинекологических заболеваниях
  13. Почему принят новый порядок оказания медицинской помощи.
  14. Как повлияет Новый порядок на работу медиков.
  15. Содержание Нового порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология».
  16. Оказание медицинской помощи женщинам с гинекологическими заболеваниями.
  17. Оказание медицинской помощи несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями.
  18. Оказание медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности.
  19. "Клинические рекомендации "Рак шейки матки" (утв. Минздравом России)

Клинические рекомендации 2020

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас к обсуждению проектов клинических рекомендаций.
Предложения и замечания присылать по адресу [email protected] с указанием названия нозологии в теме письма и ФИО, должности, места работы и контактного телефона автора предложений в тексте письма.”

© 2005-2020 ФГБУ “Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии”
Копирование информации данного сайта допускается только при условии указания ссылки на сайт

LSIL значительно чаще ассоциированы с ВПЧ-инфекцией, чем ASC-US (ВПЧ имеется у 77% женщин с LSIL)

Дисплазия шейки матки

— Да, действительно, заболеваний шейки матки много, но основной патологией шейки матки, опасной для жизни женщины, является рак шейки матки (РШМ). Поэтому все диагностические методы и методики обследования шейки матки разрабатывались для ранней и дифференциальной диагностики именно этого заболевания и его облигатного предрака.

Дисплазии или по международной терминалогии цервикальные интраэпителиальные неоплазии (Cervical Intraepithelial Neoplasia, CIN) трех степеней инициируются персистирующей инфекцией, вызванной вирусами папилломы человека высокого канцерогенного риска (ВПЧ ВКР), которая поддерживает прогрессию повреждений до инвазии. CIN I с высокой вероятностью регрессии в CIN II-III — истинные предраковые поражения. Они предшествуют РШМ на протяжении нескольких лет и даже десятилетий.

— Чем отличается дисплазия 1 от ,2 и 3 ? И правильно я понимаю что дисплазия и Сin это одно и то же ?

— ДА действительно, дисплазия применяется в Россйской терминологии при цитологическом исследовании шейки матки а cin (цин) в гистологами и международной классификации.

  1. CIN I — недифференцированные клетки занимают нижнюю треть эпителиального пласта.
  2. CIN II — незрелые клетки занимают нижние две трети толщины эпителия;
  3. CIN III — незрелые аномальные клетки занимают более чем двух третей толщи эпителиального пласта или всю его толщину, но инвазия в подлежащую строму отсутствует

Все три нижеперечисленные классификации существуют на сегодняшний день.

Соотношение классификаций предраковых поражений шейки матки

Система Папаниколау Описательная система ВОЗ CIN ТБС (Терминологическая система Бетесда)
Класс 1 (норма) Отсутствие злокачественных клеток Отсутствие неопластических изменений Норма
Класс 2 (метаплазия эпителия, воспалительный тип) Атипия, связанная с воспалением Реактивные изменения клеток ASC: ASC — US; ASC – Н
Класс 3 («дискариоз») Слабая дисплазия CIN I Койлоцитоз LSIL
Умеренная дисплазия CIN II HSIL
Тяжелая дисплазия CIN III
Класс 4 (клетки, подозрительные на рак или карцинома in situ) Карцинома in situ
Класс 5 (рак) Инвазивная карцинома Карцинома Карцинома

— Как же определить эти клетки у себя и предотвратить или «поймать» раннюю стадию злокачественного процесса?

— Для определения нужно сдать мазок на онкоцитологиюиз шейки матки по

Папаниколау или Бетеста, и делать кольпоскопию раз в год

— Нет, нпециальной подготовки не нужно, но лучше мазок не сдавать:

  • ранее 48 часов после полового контакта;
  • во время менструации;
  • в период лечения генитальных инфекций;
  • ранее 48 часов после расширенной кольпоскопии с обработкой 3-5% растворами уксусной кислоты или Люголя, после использования любрикантов, тампонов или спермицидов;
  • после вагинального исследования или спринцевания.

-Чем отличается анализ на цитологию от биопсии?

Биопсия это уже последний этап обследования шейки матки после цитологии, кольпоскопии. Цитология это исследование клеток а биопсия это исследование ткани шейки матки.

Показаниями к выполнению биопсии являются

— расхождение результатов цитологического метода исследования и расширенной кольпоскопии

— Если у вас обнаружены отклонения в анализе?

ASC-US ( сомнительный результат) Женщинам от 25 и старше

ASC-US — самый частый аномальный результат цитологического исследования, при этом сопряженный с самым низким риском CIN3+, отчасти еще и из-за того, что примерно в трети случаев ASC-US не ассоциирован с ВПЧ-инфекцией. Риск CIN3+ у женщин с ASC-US не превышает 2%, в связи, с чем возможно наблюдение с повтором цитологического исследования через год, или ВПЧ-тестирование, что предпочтительнее.

При обнаружении ВПЧ — кольпоскопия: при выявлении аномальных картин — биопсия, при их отсутствии — ко-тестирование через год.

При ASCUS с положительным ВПЧ-тестом может быть целесообразна сортировка женщин с помощью иммуноцитохимических тестов с окрашиванием на Р16 и РrоЕхС.

При этом у женщин с положительным анализом на ВПЧ 16 и/или 18 типов общий риск развития CIN III или микроинвазии в течение последующих 3 лет составляет около 21%, а при других типах — не более 5%

Женщинам 21-24 лет

При ASCUS — повторная цитология ежегодно, немедленная кольпоскопия не показана. При повторном ASCUS или положительном ВПЧ-тесте — кольпоскопия, в соответствии с результатми кольпоскопии — биопсия.

Женщины, наблюдающиеся после хирургического лечения CIN

ASCUS у женщин, наблюдающихся после лечения CIN, — кольпоскопия.

Беременные

Кольпоскопию можно отложить на послеродовый период (через 6 недель после родов).

женщинам с LSIL (плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени)

LSIL значительно чаще ассоциированы с ВПЧ-инфекцией, чем ASC-US (ВПЧ имеется у 77% женщин с LSIL)

Женщинам с LSIL и положительным ВПЧ — кольпоскопия при:

— Отрицательном ВПЧ — повторное ко-тестирование через 1 год,

— Положительном ВПЧ или патологии в мазках — кольпоскопия, биопсия по показаниям,

— Отрицательных результатах обоих тестов — повторный скрининг через 3 года.

Беременные

При LSIL — кольпоскопия. При отсутствии подозрения на тяжелые повреждения — повторное обследование после родов.

Женщины в постменопаузе

Показано ВПЧ-тестирование и кольпоскопия при любых результатах теста.

Риск CIN 3+ при ASC-H выше, чем при ASC-US или LSIL, но ниже, чем при HSIL. Этот риск увеличивается с возрастом. Всем больным показана кольпоскопия вне зависимости от ВПЧ-статуса, в том числе у женщин моложе 25 лет.

Женщинам HSIL ( плоскоклеточное порожение высокой степени )

При HSIL показана срочная кольпоскопия. При этом сортировка на основании результатов повторных мазков или ВПЧ-статуса недопустима. А при полной видимости ЗТ сразу же проводят эксцизию обнаруженных очагов CIN не только с диагностической, но и с лечебной целью — подход «see and treat» («смотри и лечи»). При неполной видимости ЗТ показана LLETZ с диагностической целью. Деструкции очагов поражения недопустимы!

При обнаружении AGC или AIS показана кольпоскопия с выскабливанием цервикального канала вне зависимости от результатов ВПЧ-тестирования. Кстати, у женщин старше 35 лет показано взятие аспирата из полости матки для исключения патологии эндометрия.

Диспансерное наблюдение.

При всех доброкачественных (фоновых) заболеваниях шейки матки (1-я диспансерная группа) показано динамическое наблюдение 1 раз в год с проведением расширенной кольпоскопии; цитологическим исследованием, контролем ПЦР отделяемого из цервикального канала на ВПЧ ВКР. А дальнейшая тактика после хирургического лечения CIN II-III/CIS (интенсивное наблюдение или, в случае рецидива, повторная эксцизия) определяется с учетом результатов Пап-теста и ВПЧ-теста, типа ЗТ, возраста женщины, ее репродуктивных планов. В случае рецидива CIN II-/CIS выполнение повторных конизаций (2-3) с высокой вероятностью позволяет излечить больную и избежать гистерэктомии.

Данные клинические рекомендации, по данным приказа от 2 ноября 2017 года, определяют основные направления диагностики и ведения пациенток с доброкачественными и предраковыми заболеваниями шейки матки, однако обоснованное отступление от данного протокола с расширением объема обследования не является ошибкой.

Для подтверждения наличия медицинских показаний для искусственного прерывания беременности формируется врачебная комиссия с привлечением врачей специалистов медицинских организаций акушерского профиля третьей группы (уровня) (в том числе — дистанционно) в составе врача — акушера-гинеколога, врача — специалиста по профилю основного заболевания (состояния) беременной женщины, являющегося медицинским показанием для искусственного прерывания беременности и руководителя медицинской организации.

Новый порядок медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». Часть первая: общий обзор новаций и медицинская помощь при гинекологических заболеваниях

С 2021 года начинает действовать новый порядок по профилю «акушерство и гинекология». Этот порядок будет распространяться на медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь по профилю «акушерство и гинекология», независимо от форм собственности, то есть и на государственные, и на частные клиники.

Рассмотрим изменения, с которыми медицинские организации столкнутся в 2021 году в связи с вступлением в силу нового порядка оказания медицинской помощи.

Почему принят новый порядок оказания медицинской помощи.

До конца 2020 года действует порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утвержденный приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н. Этот порядок утрачивает свою силу в связи с вступлением в силу с 1 января 2021 года Постановления Правительства РФ от 17.06.2020 № 868. Это постановление издано в рамках так называемой «регуляторной гильотины».

«Регуляторная гильотина» — это механизм, направленный на формирование современной и адекватной системы регулирования, основанной на выявлении и регулировании наиболее значимых общественных рисков.

Механизм направлен на упразднение избыточных требований органов государственной власти, предъявляемых к организациям различных форм собственности, и введение в действие новых актуализированных требований, основанных на риск-ориентированном подходе к деятельности организаций.

Иными словами, «регуляторная гильотина» направлена на устранение избыточных требований и упрощение соблюдения требований законодательства организациями.

С января 2021 года на смену старому порядку, применявшемуся почти 8 лет, приходит новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденный приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (далее – Новый порядок).

Новый порядок, в свою очередь, тоже не будет постоянным. Документом предусмотрено, что порядок утратит силу 1 января 2027 года, то есть действие документа рассчитано на 6 лет.

Как повлияет Новый порядок на работу медиков.

Нельзя сказать, что Новый порядок кардинально поменяет деятельность врачей. Однако специалисты уже отметили важное изменение документа – еще большее внимание в нем уделяется медицинской документации, а значит врачи будут тратить на заполнение медицинской документации больше времени. Например, раньше при проведении ультразвукового исследования беременной врач мог описать в протоколе патологии. По форме, утвержденной Новым порядком, описание в протоколе УЗИ будет гораздо подробнее.

  • Индивидуальной медицинской карты беременной и родильницы (форма № 111/у-20) (Приложение № 2);
  • Обменной карты беременной, роженицы и родильницы (форма № 113/у-20) (Приложение № 3);
  • Медицинской карты беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях (форма № 096/1у-20) (Приложение № 4);
  • Карты пациента гинекологического профиля (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях) (Приложение № 5);
  • Карты пациента дневного стационара акушерско-гинекологического профиля (вкладыш в карту стационарного больного) (Приложение № 6);
  • Карты пациента гинекологического отделения стационара (вкладыш в карту стационарного больного) (Приложение № 7);
  • Карты пациента при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или в карту стационарного больного) (Приложение № 8);
  • Карты пациента при искусственном прерывании беременности хирургическим методом (вкладыш в карту стационарного больного) (Приложению № 9);
  • Карты донесения о случае материнской смерти (форма № 003/у-МС-20) (Приложение № 10).

Касательно сокращения числа отдельных манипуляций с беременными (например, сокращения числа скрининговых УЗИ с трех до двух), отдельные специалисты приводят в пример практику европейских стран, в которых при физиологическом течении беременности наблюдение у врача связано с еще меньшим объемом манипуляций.

Важно также обратить внимание на стандарты оснащения, которые претерпели некоторые изменения. Расширение перечней необходимого оборудования требует своевременного обновления и дополнения имеющегося в клиниках оборудования для соответствия лицензионным требованиям.

Содержание Нового порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология».

Новый порядок объёмен (состоит из более чем 650 страниц), он включает 10 приложений. Мы подробно остановимся на ключевом приложении — Приложении № 1 «Порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». Это приложение, в свою очередь, разделено на девять главных разделов:

  • Оказание медицинской помощи женщинам в период беременности;
  • Оказание медицинской помощи беременным женщинам с пороками развития у плода;
  • Оказание медицинской помощи женщинам в период родов и в послеродовый период;
  • Оказание медицинской помощи беременным женщинам, роженицам и родильницам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими хирургической помощи;
  • Оказание медицинской помощи женщинам при неотложных состояниях в период беременности, родов и в послеродовый период;
  • Оказание медицинской помощи женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовый период;
  • Оказание медицинской помощи женщинам с гинекологическими заболеваниями;
  • Оказание медицинской помощи несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями;
  • Оказание медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности.

Также это приложение включает в себя еще 49 приложений, предусматривающих стандарты оснащения и рекомендуемые штатные нормативы для различных типов медицинских учреждений, оказывающих медицинскую помощь по данному профилю.

В настоящей статье будут рассмотрены разделы Нового порядка, относящиеся к медицинской помощи при гинекологических заболеваниях, а также вопросы искусственного прерывания беременности. Во второй части статьи будут рассмотрены разделы Нового порядка, регулирующие оказание медицинской помощи беременным.

Оказание медицинской помощи женщинам с гинекологическими заболеваниями.

Медицинская помощь при гинекологических заболеваниях оказывается в рамках первичной медико-санитарной (доврачебной и врачебной), специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по акушерству и гинекологии, или «акушерскому делу».

Новый порядок дополнен положениями, касающимися скрининга женского здоровья, проводимого в рамках профилактического медицинского осмотра или первого этапа диспансеризации.

Так, скрининг при профилактических осмотрах здоровых женщин считается выполненным при охвате 80% и более женского населения. Широта охвата населения (80% и более) может быть обеспечена с помощью активной рассылки приглашений на обследование с помощью электронной почты и мобильной связи, а также использованием технологии самозабора (при исследовании на ВПЧ).

Вид скрининга Рекомендации по проведению
Скрининг для выявления рака шейки матки Проводится в возрасте 21 — 29 лет с применением цитологии/жидкостной цитологии 1 раз в 3 года, в возрасте 30 — 65 лет — с применением ко-тестирования (цитология/жидкостная цитология с окраской по Папаниколау и ВПЧ-типирование, в том числе с использованием технологии самозабора) 1 раз в 5 лет.
Скрининг на выявление злокачественных новообразований молочных желез Проводится у женщин в возрасте от 40 до 75 лет включительно 1 раз в 2 года.
Скрининг для выявления новообразований и отклонений в состоянии внутренних половых органов Проводится бимануальное исследование и УЗИ органов малого таза.

Изменены и группы состояния здоровья, к которым относят женщин по результатам профилактических осмотров. Ранее выделялось пять групп по состоянию здоровья. В Новом порядке выделяют следующие группы здоровья по результатам профилактических осмотров женщин:

I группа здоровья — женщины, у которых не установлены хронические гинекологические заболевания, отсутствуют факторы риска их развития;

II группа здоровья — женщины, у которых не установлены гинекологические заболевания, но имеются факторы риска их развития.

III группа здоровья — женщины, имеющие гинекологические заболевания или риск их развития, требующие установления диспансерного наблюдения или оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Группы диспансерного наблюдения, в свою очередь, подразделяются еще на три группы:

1 диспансерная группа — женщины с хроническими заболеваниями, доброкачественными опухолями и гиперпластическими процессами репродуктивной системы и молочной железы, доброкачественными заболеваниями шейки матки;

2 диспансерная группа — женщины с врожденными аномалиями развития и положения гениталий;

3 диспансерная группа — женщины с нарушениями функции репродуктивной системы (невынашивание, бесплодие, синдром поликистозных яичников, олиго/аменорея).

Примечательно, что синдром поликистозных яичников и олиго/аменорея в Старом порядке не были отдельно прописаны в 3 диспансерной группе.

Также в Новом порядке предусмотрена отдельная классификация для женщин с выявленными кистозными и узловыми изменениями молочных желез. Врачебная тактика в отношении таких женщин определяется принадлежностью к категории «Системы данных результатов визуализации молочных желез» (BI-RADS):

0 категория — направляется на консультацию врача-онколога для определения дальнейшей тактики ведения;

1, 2 категории — пациентка наблюдается врачом — акушером-гинекологом;

3 категория — направляются в онкологический диспансер для верификации диагноза;

Кроме того, в пункте 71 Нового порядка предусмотрена классификация медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь гинекологическим больным, в зависимости от коечной мощности, оснащения, кадрового обеспечения. Такие организации подразделяются на три группы (уровня).

Оказание медицинской помощи несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями.

В Новом порядке подробно регламентируется, в каких видах и в каком порядке оказывается медицинская помощь несовершеннолетним с гинекологическими заболеваниями.

Такая медицинская помощь оказывается девочкам и подросткам с гинекологическими заболеваниями (в возрасте до 17 лет включительно) в рамках первичной медико-санитарной (первичной доврачебной медико-санитарной помощи, первичной врачебной медико-санитарной помощи; первичной специализированной медико-санитарной помощи), специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь Оказывается в малочисленных населенных пунктах, в которых отсутствуют специализированные медицинские организации (их структурные подразделения), в фельдшерско-акушерских пунктах, фельдшерских здравпунктах фельдшером, акушеркой или медицинской сестрой.
Первичная врачебная медико-санитарная помощь Оказывается в малочисленных населенных пунктах, в которых отсутствуют специализированные медицинские организации (их структурные подразделения), в офисах врачей общей практики (семейных врачей)
Первичная специализированная медико-санитарная помощь Оказывается в медицинских организациях: детской поликлинике, женской консультации, Центре охраны репродуктивного здоровья подростков (оказание медицинской помощи рекомендуется для несовершеннолетних от 10 до 17 лет включительно), Центре охраны здоровья семьи и репродукции, Центре охраны материнства и детства, перинатальном центре, в поликлиническом отделении медико-санитарной части, городской больницы, клиники, входящей в состав образовательных и научных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, иных медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)», «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)».
Экстренная и неотложная медицинская помощь несовершеннолетним с острыми гинекологическими заболеваниями, требующими хирургического лечения Оказывается в медицинских организациях, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)» или «детской хирургии», («хирургии»), имеющих стационар круглосуточного пребывания с отделением анестезиологии-реаниматологии, врачами — акушерами-гинекологами, врачами — детскими хирургами (врачами-хирургами).

В Новом порядке изменился возраст проведения профилактических осмотров несовершеннолетних в целях предупреждения и ранней диагностики гинекологических заболеваний и патологии молочных желез:

Старый порядок Новый порядок
3, 7, 12, 14, 15, 16 и 17 лет включительно 3, 6, 13, 15, 16 и 17 лет включительно

Из Нового порядка исключено упоминание о допустимости присутствия во время профилактического осмотра девочки в возрасте до 15 лет ее законного представителя.

Как и в Старом порядке, по результатам профилактического осмотра несовершеннолетней определяется ее группа здоровья. Таких групп по-прежнему пять, включая три диспансерные группы для несовершеннолетних, отнесенных к III, IV, V группам здоровья.

Кроме того, Новый порядок содержит перечень показаний, при наличии которых несовершеннолетние направляются к врачу — акушеру-гинекологу врачом-педиатром в возрастные периоды, не предполагающие проведение профилактических осмотров. К числу таких показаний, среди прочего, относятся боль в животе в любом возрасте; отклонения от нормативного индекса массы тела в периоде полового созревания (в возрасте от восьми до семнадцати лет включительно) более чем на 10%; начало сексуальных отношений.

Оказание медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности.

Медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара или стационарных условиях.

Новый порядок прямо указывает на то, что оказание медицинской помощи при искусственном прерывании беременности проводится на основе ИДС по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 апреля 2016 г. № 216н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины». Новый порядок также содержит отсылки к клиническим рекомендациям.

При первичном обращении женщины с целью искусственного прерывания беременности врач — акушер-гинеколог (врач общей практики (семейный врач), медицинский работник фельдшерско-акушерского пункта), направляет беременную на основе ИДС в кабинет медико-социальной помощи женской консультации для консультирования психологом. При отсутствии кабинета медико-социальной помощи консультирование проводит медицинский работник с высшим или средним медицинским образованием, прошедший повышение квалификации по психологическому доабортному консультированию.

Для подтверждения наличия медицинских показаний для искусственного прерывания беременности формируется врачебная комиссия с привлечением врачей специалистов медицинских организаций акушерского профиля третьей группы (уровня) (в том числе — дистанционно) в составе врача — акушера-гинеколога, врача — специалиста по профилю основного заболевания (состояния) беременной женщины, являющегося медицинским показанием для искусственного прерывания беременности и руководителя медицинской организации.

Перечень медицинских показаний для искусственного прерывания беременности утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.12.2007 № 736. В нем содержатся такие показания, как туберкулез, злокачественные новообразования, тяжелые формы сахарного диабета, некоторые виды психических заболеваний и т.д. В настоящее время широко обсуждается проект нового приказа Минздрава, утверждающего обновлённый перечень медицинских показания к искусственному прерыванию беременности. Из проекта исключены некоторые медицинские показания для аборта, другие, напротив, добавлены. Проект вызвал бурную дискуссию среди граждан, по мнению некоторых из которых принятие приказа в предложенном виде является вторжением в частную жизнь женщин и существенно ограничивает право на искусственное прерывание беременности.

Следует отметить, что большая часть Нового порядка посвящена всё же не гинекологическим заболеваниям и не искусственному прерыванию беременности, а медицинской помощи беременным, позволяющим сохранит беременность, а также медицинской помощи роженицам. Учитывая сложную демографическую ситуацию в стране, подобное усиленное внимание является оправданным и целесообразным. Поэтому учитывая большой объем правовых норм, регулирующих медицинскую помощь беременным, мы решили вынести их анализ в отдельную — вторую часть статьи.

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

"Клинические рекомендации "Рак шейки матки" (утв. Минздравом России)

– Общероссийский национальный союз "Ассоциация онкологов России" – Общероссийская общественная организация "Российское общество клинической онкологии" – Общероссийская общественная организация "Российское общество специалистов по профилактике и лечению опухолей репродуктивной системы"

CIN (cervical intraepithelial neoplasia) – цервикальная интраэпителиальная неоплазия

ECOG – The Eastern Cooperative Oncology Group (Восточная объединенная группа онкологов)

HSIL (high grad squamous intraepithelial lesion) – внутриэпителиальное поражение плоского эпителия тяжелой степени

LSIL (low grad squamous intraepithelial lesion) – внутриэпителиальное поражение плоского эпителия легкой степени

SCC (squamous cell carcinoma antigen) – антиген плоскоклеточной карциномы

МКБ-10 – Международная классификация болезней 10-го пересмотра

ПЭТ-КТ – позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с компьютерной томографией

** – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

# – препарат, применяющийся не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата (офф-лейбл)

Простая трахелэктомия – хирургическое вмешательство, направленное на удаление шейки матки без параметральных тканей и влагалищной манжеты с формированием анастомоза между телом матки и влагалищем.

Расширенная трахелэктомия – хирургическое вмешательство, включающее удаление шейки матки с параметральной клетчаткой и влагалищной манжетой, шириной 1 – 2 см, двустороннюю тазовую лимфаденэктомию и формирование анастомоза между телом матки и влагалищем.

1.1. Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Рак шейки матки (РШМ) – злокачественная опухоль, исходящая из слизистой оболочки шейки матки (эктоцервикса или эндоцервикса).

1.2. Этиология и патогенез заболевания или состояние (группы заболеваний или состояний)

РШМ имеет спорадический характер. Развитие этого заболевания не связано с наличием известных наследственных синдромов. Причиной развития РШМ является вирус папилломы человека (ВПЧ) онкогенных генотипов [1, 2]. В России у большинства пациенток при РШМ обнаруживается ВПЧ 16 и/или 18 онкогенного генотипа [3]. В качестве факторов риска развития данной патологии рассматриваются: раннее начало половой жизни, частая смена половых партнеров, отказ от контрацептивов "барьерного" типа, курение, иммуносупрессия, обсуждается вопрос о влиянии различных инфекций, передаваемых половым путем [4, 5].

1.3. Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

На протяжении длительного времени злокачественные новообразования (ЗНО) шейки матки стабильно занимают высокое 5-е ранговое место (5,2%) в структуре онкологической заболеваемости женщин.

В 2018 г. было выявлено 17 766 случаев ЗНО шейки матки, что на 22,3% больше, чем в 2008 г. (13 807 случая). "Грубый" показатель заболеваемости в 2018 г. составил 22,57 на 100 тыс. женского населения. За 10 лет этот показатель вырос на 4,47%, средний темп прироста составил около 2,19% в год. За этот же период времени вырос до уровня 15,8 на 100 тыс. женского населения стандартизованный по мировому стандарту возрастного распределения населения показатель заболеваемости (прирост 23,28%) при среднегодовом темпе прироста 2,1%.

По сравнению с другими ЗНО женской половой сферы (ЗНО тела матки, яичника) пик заболеваемости ЗНО шейки матки в 2018 г. определялся в более молодом возрасте 40 – 49 лет (42,8 на 100 тыс. соответствующего населения).

В 2018 г. от ЗНО шейки матки умерли 6392 женщин. В структуре причин онкологической смертности женщин ЗНО шейки матки в России занимают 10-е место (4,7%).

Показатели смертности женщин от ЗНО шейки матки неуклонно растут. В динамике за 10 лет "грубый" показатель смертности от ЗНО шейки матки вырос на 2,84% и составил в 2018 г. 8,13 на 100 тыс. женского населения, стандартизованный показатель смертности женщин от ЗНО шейки матки за этот же период вырос на 2,14% и составил 5,07 на 100 тыс. женского населения.

Наиболее высокое значение "грубого" показателя смертности в 2018 г. от ЗНО шейки матки отмечался в возрастной группе 70 – 74 лет – 14,6 на 100 тыс. женского населения соответствующего возраста.

Отмечается рост показателя смертности женщин от ЗНО шейки матки в возрасте 35 – 59 лет, за 20 лет он вырос на 85,2%.

В возрастной группе 30 – 34 лет с 1997 г. отмечался рост показателя смертности с 3,0 до 5,7, затем отмечалось его снижение до 4,2 на 100 тыс. женского населения соответствующего возраста [6].

1.4. Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10).

C53.8 Поражение шейки матки, выходящее за пределы одной и более вышеуказанных локализаций

1.5. Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

1.5.1. Международная гистологическая классификация РШМ (классификация IARC, Всемирной организации здравоохранения, 4-е издание, 2014) [7]

§ плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (поражение плоского эпителия (SIL)):

– 8077/0 внутриэпителиальное поражение плоского эпителия легкой степени (LSIL);

– 8077/2 внутриэпителиальное поражение плоского эпителия тяжелой степени (HSIL);

– 8574/3 аденокарцинома смешанная с нейроэндокринной карциномой.

– G3 – низкодифференцированная или недифференцированная;

У 70 – 80% пациенток с инвазивным РШМ диагностируется плоскоклеточный рак, у 10 – 20% – аденокарцинома [8]. Другие гистологические типы злокачественных опухолей шейки матки диагностируются не более чем в 1% случаев.

Диагноз РШМ устанавливается только на основании результатов патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала.

Стадия РШМ устанавливается до начала специальной терапии, что необходимо для выбора метода и составления плана лечения. Стадия РШМ не изменяется после начала специального лечения. В случаях, когда есть затруднения в точном определении стадии, следует устанавливать более раннюю. Морфологические находки у пациенток, подвергнутых хирургическому лечению, должны быть отмечены отдельно.

Для этой цели подходит номенклатура TNM (буквенной аббревиатурой перед TNM необходимо указывать, на основании каких данных определен статус первичной опухоли (T), лимфатических узлов (N) и отдаленных метастазов (M) – клинические данные (cTNM), данные лучевых методов обследования (iTNM), данные послеоперационного морфологического исследования (pTNM)).

В январе 2019 г. комитетом FIGO был опубликован отчет о пересмотре классификации РШМ 2009 г. В настоящее время определение стадии производится на основании классификации FIGO (2019) и TNM (8-е издание, 2016) (табл. 1) [9 – 11].

Таблица 1. Классификация РШМ по стадиям (FIGO, 2019) и распространенности опухолевого процесса (TNM, 2016)

<б> При стадии IA классификации FIGO (2019) обращает внимание отсутствие значимости критерия протяженности опухоли по цервикальному каналу, а распределение на стадии IA1 и IA2 зависит только от глубины инвазии опухоли в строму шейки матки.

<в> Методы инструментальной диагностики и патоморфологическое исследование могут быть использованы на всех этапах в дополнение к клиническим данным о размере опухоли и распространении.

<г> Стадия IB РШМ градируется в зависимости от размера первичной опухоли шейки матки: стадии IB1 соответствуют размер опухоли более 5 мм инвазии в строму шейки матки и общий размер опухоли не более 2 см; стадии IB2 – размер первичной опухоли от 2 до 4 см и стадии IB3 – размер опухоли более 4 см.

<д> Вовлечение лимфоваскулярного пространства не влияет на стадию опухолевого процесса.

<е> В классификации FIGO (2019) отдельно выделили стадию IIIC РШМ, где в независимости от размера и распространения первичной опухоли метастатическое поражение тазовых лимфатических узлов стадируется как IIIC1, а вовлечение парааортальных лимфатических узлов – как IIIC2. Добавление индексов r (инструментальные методы диагностики) и p (патоморфологическое исследование) необходимо для обозначения метода, который позволил диагностировать стадию IIIC РШМ. Например, если наличие метастаза в тазовых лимфатических узлах подтверждено методами инструментальной диагностики, стадия будет IIIC1r, при морфологической верификации вовлечения тазовых лимфатических узлов – IIIC1p. При этом методы инструментальной визуализации и патоморфологического исследования должны быть документированы. В случае сомнительных результатов стадирование выполняется по наименьшей стадии.

<ж> Инвазия в слизистую оболочку мочевого пузыря или прямой кишки должна быть подтверждена результатами биопсии, включая метастазы в паховых, поясничных лимфатических узлах, а также на брюшине, за исключением серозных оболочек органов малого таза. Исключены метастазы во влагалище, серозные оболочки малого таза и придатки.

Регионарными лимфатическими узлами при РШМ считаются наружные, внутренние, общие подвздошные, параметральные, запирательные и кресцовые лимфатические узлы.

1.6. Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Клинические проявления РШМ – обильные водянистые бели и "контактные" кровянистые выделения из половых путей. У женщин репродуктивного периода жизни возможно появление ациклических и контактных кровянистых выделений из половых путей, в период постменопаузы – периодических или постоянных. При значительном местно-регионарном распространении опухоли появляются боли, дизурия и затруднения при дефекации. [12]

Критерии установления диагноза заболевания или состояния:

– Всем пациенткам рекомендуется тщательный сбор жалоб и анамнеза в целях выявления факторов, которые могут повлиять на выбор тактики лечения: необходимо уточнить наличие обильных водянистых белей и "контактных" кровянистых выделений из половых путей, наличие эпизодов ациклических кровянистых выделений из половых путей, их длительность, наличие болей внизу живота, явлений дизурии и затруднений при дефекации [12].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: HSIL, в которые объединены умеренная и тяжелая дисплазия (цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN) II, III) и преинвазивный РШМ, не имеют патогномоничных клинических проявлений и диагностируются только морфологически.

– Всем пациенткам с РШМ и подозрение на РШМ рекомендуется тщательный физикальный осмотр, включающий ректовагинальное исследование, пальпацию органов брюшной полости и всех групп периферических лимфатических узлов, аускультацию и перкуссию легких, пальпацию молочных желез, с целью верификации диагноза, определения тактики и алгоритма лечения, оценки прогноза заболевания [12].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: особого внимания требуют оценка состояния тяжести пациента по версии ВОЗ/ECOG и/или шкале Карновского (см. Приложение Г1 – 2), оценка алиментарного статуса, болевого синдрома, температуры тела, гемодинамики, увеличения периферических лимфоузлов и т.п.

– Рекомендуется всем пациенткам с РШМ в целях оценки их общего состояния, определения тактики и алгоритма лечения, оценки прогноза заболевания выполнять:

2. анализ крови биохимический общетерапевтический (общий белок, глюкоза, билирубин, креатинин, мочевина, железо, аланинаминотрасфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин общий, лактатаминотрансфераза (ЛДГ), щелочная фосфатаза (ЩФ), электролиты плазмы (калий, натрий, хлор) с оценкой показателей функции печени, почек;

4. коагулограмма (фибриноген, протромбин, МНО, протромбиновое время, протромбиновый индекс, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), тромбиновое время) [12, 107].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарии: В общем (клиническом) анализе крови развернутом целесообразна оценка следующих параметров – гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний объем эритроцитов, распределение эритроцитов по величине, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах, тромбоциты лейкоциты, лейкоцитарная формула, скорость оседания эритроцитов. В анализе крови биохимическом общетерапевтическом оцениваются показатели функции печени, почек. В общем (клиническом) анализе мочи – определение цвета, прозрачности мочи, ее удельного веса, белка в моче, pH, глюкозы, кетоновых тел, уробилиногена, лейкоцитарной эстеразы, путем аппаратной микроскопии – клеток эпителия, эритроцитов, цилиндров, соли, слизи, бактерий и грибов [12]. – В рамках исследования системы гемостаза оценивается коагулограмма, а по показаниям, дополнительно – антитромбин III, Д-димер, плазминоген, % активности). Клинический анализ крови выполняется (повторяется) не менее чем за 5 дней до начала очередного курса ХТ [12].

– Рекомендуется исследование уровня антигена плоскоклеточного рака – SCC (при возможности) у всех пациенток с плоскоклеточным РШМ и подозрением на него с целью оценки текущей клинической ситуации и дальнейшего течения заболевания. [12, 108, 109]

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

– Рекомендуется всем пациенткам с подозрением на РШМ выполнять расширенную кольпоскопию с целью оценки текущей клинической ситуации и выявления наиболее информативного патологически-измененного участка для биопсии шейки матки [12, 110, 111].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

– Рекомендуется выполнять биопсию шейки матки, раздельное диагностическое выскабливание полости матки и/или цервикального канала, с последующим патолого-анатомическим исследованием биопсийного (операционного) материала всем пациенткам с подозрением на РШМ с учетом данных предварительного клинико-лабораторного обследования с целью верификации диагноза [8].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: Диагноз РШМ устанавливается только на основании результатов патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала. Цитологического исследования микропрепаратов шейки матки недостаточно для верификации диагноза РШМ.

– Рекомендуется всем пациенткам с РШМ выполнять ультразвуковое исследование (УЗИ) органов малого таза, брюшной полости, пахово-бедренных, забрюшинных лимфоузлов (ЛУ) (подвздошных и парааортальных), надключичных ЛУ в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения [2, 6, 8, 12].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: УЗИ является наиболее простым и доступным методом визуализации распространенности опухолевого процесса в брюшной полости, забрюшинном пространстве, полости малого таза, а также в регионарных и отдаленных ЛУ [2, 6].

– Рекомендуется выполнять магнитно-резонансную томографию (МРТ) органов малого таза с внутривенным (в/в) контрастированием всем пациенткам с РШМ в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения, при отсутствии возможности выполнить МРТ, рекомендовано проведение КТ органов малого таза и забрюшинного пространства с в/в контрастированием [13, 14, 112].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: МРТ информативнее компьютерной томографии (КТ) при оценке глубины инвазии и перехода опухоли на параметрий и смежные органы, точность определения глубины инвазии с помощью МРТ составляет 71 – 97% [13, 14]. Для выявления метастазов в лимфатических узлах информативность КТ и МРТ одинакова [13, 14]. При наличии противопоказаний со стороны пациента возможно выполнение КТ без контрастного усиления, что может снижать информативность исследования.

– Рекомендуется рентгенография или КТ органов грудной клетки в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения [12, 113].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: КТ органов грудной клетки информативнее данных рентгенографии в качестве уточняющей диагностики метастатического поражения легких и средостения.

– Рекомендуется выполнять позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) или ПЭТ, совмещенную с КТ (ПЭТ-КТ) всего тела пациенткам с подозрением на отдаленное метастазирование при РШМ в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения [12, 114].

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: ПЭТ или ПЭТ-КТ всего тела наиболее информативны для выявления метастатического поражения лимфатических узлов и отдаленных метастазов [15].

– Рекомендуется выполнять цистоскопию и ректороманоскопию всем пациенткам при распространенных стадиях РШМ с целью выявления инвазии опухоли в мочевой пузырь и/или в прямую кишку [12].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: рекомендуется у пациенток с РШМ с размером опухоли шейки матки 4 см, при переходе опухоли на передний, задний свод влагалища, при наличии жалоб.

– Рекомендуется всем пациенткам с РШМ при подозрении на метастатическое поражение костей скелета выполнять сцинтиграфию или рентгенографию костей всего тела при невозможности выполнить ПЭТ-КТ для определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения [12, 115].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

– Рекомендуется всем пациенткам с РШМ при подозрении на отдаленное метастазирование выполнять МРТ или КТ головного мозга с в/в контрастированием в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения [12].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: при наличии противопоказаний возможно выполнение КТ/МРТ без контрастного усиления, что может снижать информативность исследования/-ий.

– Рекомендуется всем пациенткам с РШМ выполнять КТ или МРТ органов брюшной полости с в/в контрастированием в целях определения распространенности опухолевого процесса и планирования алгоритма лечения при невозможности выполнить ПЭТ-КТ всего тела [12].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

– Рекомендуется перед началом противоопухолевого лечения всем пациенткам с РШМ по показаниям проводить дополнительное обследование с целью выявления сопутствующей соматической патологии и профилактики жизнеугрожающих состояний [100].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

– Рекомендуется проводить патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала всем пациенткам с РШМ и подозрением на РШМ при этом в морфологическом заключении рекомендуется отразить следующие параметры [8]:

5. толщина шейки матки в месте наибольшей инвазии опухоли;

6. опухолевые эмболы в кровеносных и лимфатических сосудах;

7. опухоль в крае резекции влагалища, параметриев, по границам резекции шейки матки (при выполнении конизации/ампутации или трахелэктомии). При близком крае резекции указывается расстояние от края резекции до опухоли;

10. общее число удаленных и пораженных лимфатических узлов параметрия справа, слева, размер метастазов в миллиметрах (изолированные опухолевые клетки, микрометастазы, макрометастазы);

11. общее число удаленных и пораженных тазовых лимфатических узлов справа, слева, размер метастазов в миллиметрах (изолированные опухолевые клетки, микрометастазы, макрометастазы);

12. общее число удаленных и пораженных поясничных лимфатических узлов, размер метастазов в миллиметрах (изолированные опухолевые клетки, микрометастазы, макрометастазы);

15. прорастание опухоли в стенку мочевого пузыря, прямой кишки (при выполнении экзентерации или резекции смежных органов);

16. степень лечебного патоморфоза первичной опухоли и метастазов в лимфатических узлах в случае предоперационной терапии со ссылкой на классификацию, по которой оценивается степень лечебного патоморфоза [8].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: при сомнительных результатах первичной биопсии новообразования шейки матки по результатам патолого-анатомического исследования пациенткам с подозрением на РШМ показано проведение или повторной биопсии или хирургического вмешательства с патолого-анатомическим исследованием биопсийного (операционного) материала, в т.ч. интраоперационным. При необходимости морфологической верификации диагноза РШМ патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала может дополняться иммуногистохимическим типированием.

– Рекомендовано дополнять патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала иммуногистохимическим типированием у пациенток с прогрессированием РШМ в целях оценки экспрессии PD-L1 и определения тактики дальнейшего ведения [67]

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 3)

– Рекомендовано дополнять патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала иммуногистохимическим типированием у пациенток с прогрессированием РШМ в целях оценки экспрессии MSI и определения тактики дальнейшего ведения [68]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Назначение и применение лекарственных препаратов, указанных в клинической рекомендации, направлено на обеспечение пациента клинически эффективной и безопасной медицинской помощью, в связи с чем их назначение и применение в конкретной клинической ситуации определяется в соответствии с инструкциями по применению конкретных лекарственных препаратов с реализацией представленных в инструкции мер предосторожности при их применении, также возможна коррекция доз с учетом состояния пациента.

Выбор метода лечения РШМ определяется индивидуально и зависит от распространенности опухолевого процесса и тяжести сопутствующей соматической патологии.

В табл. 2, 3 представлены 2 классификации типов хирургических вмешательств при РШМ по M.S. Piver, F. Rutledge (1974) и D. Querleu, C.P. Morrow (2017).

В табл. 4 представлены группы риска, основанные на прогностических факторах для определения типа радикальной гистреэктомии по классификации Querleu-Morrow (2017).

Таблица 4. Группы риска, основанные на прогностических факторах для определения типа радикальной гистреэктомии по классификации Querleu-Morrow (2017)

– При HSIL (CIN III) рекомендуется выполнять ножевую биопсию шейки матки (конусовидную) или конусовидную радиоволновую биопсию шейки матки с последующим раздельным диагностическим выскабливанием цервикального канала (оставшейся его части) и, по показаниям, полости матки с лечебно-диагностической целью [69, 136].

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий: при гистологическом подтверждении диагноза и отсутствии опухолевых клеток в краях резекции и соскобе из оставшейся части цервикального канала приведенный объем хирургического вмешательства считается адекватным. Выполнение экстирпации матки не улучшает результаты лечения [12]. Если в краях резекции шейки матки или в соскобе из оставшейся части цервикального канала обнаруживаются HSIL, рекомендована повторная конизация при желании сохранить репродуктивную функцию. Однако женщинам, не заинтересованным в сохранении репродуктивной функции, и пациенткам постменопаузального периода может быть предложена экстирпация матки (операция I тип по Piver). У молодых пациенток (до 45 лет) при удалении матки возможно сохранить функцию яичников.

– Пациенткам с РШМ IA1 стадии (стромальная инвазия <= 3 мм) рекомендуется выполнять конусовидную биопсию шейки матки с последующим диагностическим выскабливанием оставшейся части цервикального канала [136].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

– Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2) Рекомендуется рассмотреть возможность выполнения радикальной гистерэктомии у пациенток с РШМ стадии IA1, не заинтересованных в сохранении репродуктивной функции, и пациенток постменопаузального периода (операция I тип по Piver) [70].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

– Рекомендуется выполнение радикальной гистерэктомии с использованием преимущественно лапароскопического доступа у пациенток с РШМ стадий IA2 – IB1 [103]

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: результаты проспективного рандомизированного исследования продемонстрировали статистически достоверно более низкую общую и безрецидивную выживаемость у пациентов с РШМ стадий IA2 – IB1, оперированных в объеме расширенной экстирпации матки лапароскопическим доступом по сравнению с лапаротомным доступом. Поэтому пациентки с РШМ стадий IA2 – IB1 должны быть ознакомлены с результатами данного исследования и предупреждены о рисках ухудшения онкологических результатов лечения при выполнении расширенной экстирпации матки лапароскопическим доступом [17].

– Пациенткам с РШМ 1A1 стадии, заинтересованных в сохранении репродуктивной функции, при обнаружении раковых эмбол в лимфатических сосудах, рекомендуется выполнять ампутацию шейки матки или трахелэктомию с тазовой лимфаденэктомией (лапаротомным или лапароскопическим доступом) в обоих случаях [75].

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам, не заинтересованным в сохранении репродуктивной функции, и пациенткам постменопаузального возраста рекомендуется выполнять экстирпацию матки (операция I тип по Piver) с тазовой лимфаденэктомией [72, 116].

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам с РШМ IA1 стадии и наличии противопоказаний к хирургическому лечению или по желанию пациентки рекомендуется проводить лучевую терапию (ЛТ). [71]

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам с РШМ IA2 стадии (стромальная инвазия > 3 и <= 5 мм) рекомендовано выполнение модифицированной расширенной экстирпации матки (операция II тип по Piver/тип B по Querleu-Morrow) [72].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарий: у пациенток до 45 лет возможно сохранить функцию яичников, выполнив их транспозицию [73].

– При необходимости сохранить репродуктивную функцию у пациенток с диагнозом РШМ IA2 стадии (стромальная инвазия > 3 и <= 5 мм) независимо от лимфоваскулярной инвазии и при отсутствии метастазов в тазовых лимфатических узлах рекомендуется выполнение расширенной трахелэктомии (операция II тип по Piver/тип B по Querleu-Morrow) [74 – 75].

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам при РШМ IA2 стадии (стромальная инвазия > 3 и <= 5 мм) и противопоказаниях к хирургическому лечению или по желанию пациентки рекомендуется проводить сочетанную ЛТ. [71]

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам с РШМ IB1 и IIA1 стадий при опухолях размером < 2 см (IB1, FIGO 2019) рекомендована модифицированная расширенная экстирпация матки (операция II тип по Piver/тип B по Querleu-Morrow), при наличии лимфоваскулярной инвазии возможно выполнение радикальной гистерэктомии (тип C1 по Querleu-Morrow) [72].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: у пациенток до 45 лет, возможно, сохранить функцию яичников, выполнив их транспозицию.

– Пациенткам с РШМ IB1 и IIA1 стадий при опухолях размером >= 2 и < 4 см (IB2, IIA1, FIGO 2019) рекомендована расширенная экстирпация матки (операция III тип по Piver/тип C1-2 по Querleu-Morrow). [72]

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: у пациенток до 45 лет возможно сохранить функцию яичников, выполнив их транспозицию [76].

– При интраоперационном обнаружении метастазов в тазовых лимфатических узлах у пациенток с РШМ стадий IB1 и IIA1 (IB1, IB2, IIA1, FIGO 2019) (опухоль размером < 4 см) рекомендовано обязательное выполнение парааортальной лимфодиссекции [21, 22].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарий: при выполнении парааортальной лимфодиссекции показано удаление паракавальных, прекавальных, аортокавальных, преаортальных, парааортальных лимфатических узлов, как минимум, до уровня нижней брыжеечной артерии. По показаниям возможно выполнение парааортальной лимфодиссекции до уровня левых почечных сосудов.

Пациенткам с метастазами в парааортальных лимфатических узлах адъювантное облучение проводится расширенным полем [23, 24].

– Пациенткам с РШМ IB1 и IIA1 стадий (IB1, IB2, IIA1, FIGO 2019) (опухоль размером < 4 см) рекомендовано проводить адъювантное лечение в зависимости от наличия факторов риска прогрессирования [25 – 28].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий: выделяют 3 группы риска для выбора тактики проведения адъювантного лечения.

Группа высокого риска прогрессирования включает следующие факторы риска: наличие опухоли в краях резекции, поражение параметрия, метастазы в лимфатических узлах. При наличии как минимум одного из этих факторов по данным патолого-анатомического исследования операционного (биопсийного) материала показана адъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ). При метастазах в поясничных лимфатических узлах проводится дистанционная ЛТ (ДЛТ) с расширенным полем [23, 24].

При выполнении расширенной экстирпации матки (III тип по Piver/тип C2 по Querleu-Morrow) в случае наличия метастазов в тазовых лимфатических узлах или при поражении параметриев и противопоказаниях к ХЛТ в качестве адъювантного лечения возможно проведение 6 курсов адъювантной химиотерапии (ХТ) (см. режимы 1-й линии лечения).

Группа промежуточного риска прогрессирования включает: негативные лимфатические узлы при глубокой инвазии опухоли более 1/3 толщины миометрия шейки матки, наличие лимфоваскулярной инвазии, размер первичной опухоли 34 см (критерии Седлиса (табл. 5)). При наличии 2 из этих факторов риска рекомендовано проведение ДЛТ.

Таблица 5. Критерии Седлиса для проведения адъювантной ДЛТ после радикальной операции в случаях негативных лимфатических узлов, отрицательных краев резекции, без поражения параметриев

Группа низкого риска прогрессирования. При отсутствии факторов высокого риска прогрессирования после радикальной экстирпации матки (II тип по Piver/тип B/C1 по Querleu-Morrow), но при наличии 1 из 3 факторов промежуточного риска (инвазия опухоли более чем на 1/3 толщины миометрия шейки матки, наличие лимфоваскулярной инвазии или размер первичной опухоли 34 см) адъювантное лечение не показано.

– У пациенток с РШМ стадий IB1 и IIA1 (IB1, IB2, IIA1, FIGO 2019) (опухоль размером < 4 см) при выполнении расширенной экстирпации матки (операция III тип по Piver/тип C2 по Querleu-Morrow) в случае выявления метастазов в тазовых лимфатических узлах или при поражении параметриев по данным планового патолого-анатомического исследования операционного материала в качестве адъювантного лечения рекомендовано проведение адъювантной ХТ при противопоказаниях к ЛТ (см. режимы 1-й линии лечения). [76]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

– При необходимости сохранить репродуктивную функцию у пациенток с РШМ стадии IB1 (IB1, FIGO 2019) (опухоль размером < 2 см) рекомендовано выполнить расширенную трахелэктомию (II тип по Piver/тип B или C1 по Querleu-Morrow) с тазовой лимфодиссекцией. [77]

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам с РШМ стадий IB1 и IIA1 (IB1, IB2, IIA1, FIGO 2019) (опухоль размером < 4 см) при невозможности проведения хирургического лечения по медицинским показаниям или по выбору пациентки рекомендовано проведение ЛТ/ХЛТ по радикальной программе [78].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

– Первым из трех возможных вариантов лечения пациенток с РШМ стадий IB2 и IIA2 (IB3, IIA2, FIGO 2019) рекомендована ХЛТ по радикальной программе [26, 29, 78].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: проведение адъювантной гистерэктомии после ХЛТ нецелесообразно. Выполнение неоадъювантной ХТ перед проведением ЛТ или ХЛТ также нецелесообразно. У пациенток до 45 лет возможна транспозиция яичников.

– Вторым из трех возможных вариантов лечения пациенток с РШМ стадий IB2 и IIA2 (IB3, IIA2, FIGO 2019) рекомендована расширенная экстирпация матки (III тип по Piver/тип C2 по Querleu-Morrow). [76]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарий: лечение проводится по тем же принципам, что и при РШМ стадий IB1 и IIA1. У молодых пациенток (до 45 лет) возможно сохранить функцию яичников, выполнив их транспозицию. При наличии метастазов в тазовых лимфатических узлах обязательно выполняется парааортальная лимфодиссекция [21, 22].

Адъювантное лечение проводится по тем же принципам, что и при РШМ стадий IB1 и IIA1 (см. выше) [25 – 28]. Пациенткам с метастазами в парааортальных лимфатических узлах адъювантное облучение проводится расширенным полем [23, 24].

При выполнении расширенной экстирпации матки (III тип по Piver/тип C2 по Querleu-Morrow) в случае выявления метастазов в тазовых лимфатических узлах или при поражении параметриев по данным планового гистологического исследования в качестве адъювантного лечения возможно проведение адъювантной ХТ при противопоказаниях к ЛТ.

– Третьим возможным вариантом лечения пациенток с РШМ стадий IB2 и IIA2 (IB3, IIA2, FIGO 2019) рекомендована неоадъювантная ХТ на основе препаратов платины и таксанов с последующей расширенной экстирпацией матки (III тип по Piver/тип C2 по Querleu-Morrow) и послеоперационной ДЛТ по показаниям. [33, 34 – 38]

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий: Хирургическое лечение после неоадъювантной ХТ проводится по тем же принципам, что и при РШМ стадий IB1 и IIA1 [25 – 28]. У пациенток до 45 лет возможно сохранить функцию яичников, выполнив их транспозицию. Оптимальным объемом неоадъювантной ХТ для пациенток с РШМ стадий IB2 и IIA2 представлен в таблице 1. Все режимы ХТ применяются до прогрессирования или или до непереносимой токсичности.

Ряд исследований показывают, что неоадъювантная ХТ уменьшает объем опухоли, частоту метастатического поражения регионарных лимфатических узлов, число пациенток, которым необходимо проведение адъювантной ЛТ, но не увеличивает общую выживаемость. Помимо них, другие исследования демонстрируют статистически достоверную корелляцию эффективности неоадъювантной ХТ с выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью [33, 34 – 37].

В рандомизированных исследованиях было продемонстрировано, что назначение неоадъювантной ХТ с последующим хирургическим лечением уступает ХЛТ по времени до прогрессирования, однако продолжительность жизни пациентов сопоставима. В связи с этим возможно использовать неоадъювантную ХТ + хирургическое лечение по индивидуальным показаниям. Назначение неоадъвантной ХТ при IIb стадии сомнительно [38].

При технической оснащенности клиники, наличии квалифицированных врачей специалистов возможны альтернативные пути введения химиопрепаратов (внутриартериальное, химиоэмболизация) [39 – 43].

– У части пациенток без перехода опухоли на стенку таза в качестве альтернативы ХЛТ может рекомендоваться экзентерация малого таза [47 – 50].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарий: Выполнение этого хирургического вмешательства можно рекомендовать как первичным пациенткам с РШМ IVA стадии, так и пациенткам с центральным рецидивом РШМ, вовлекающим мочевой пузырь и/или прямую кишку, не переходящим на стенку таза, при отсутствии диссеминации по брюшине, регионарных и отдаленных метастазов.

Чаще выполняется тотальная экзентерация малого таза (включающая удаление мочевого пузыря, матки, влагалища и прямой кишки). В редких случаях операция может быть ограничена передней экзентерацией (удаление мочевого пузыря, матки, влагалища) или задней экзентерацией (удаление матки, влагалища и прямой кишки).

При наличии триады симптомов, включающей односторонние отек нижней конечности, ишиалгию и блок мочеточника, в большинстве случаев диагностируется переход опухоли на стенку таза, не подлежащий хирургическому лечению. Таким пациентам показано паллиативное лечение.

– Для пациенток с отдаленными метастазами при РШМ (IVB стадии) рекомендованным вариантом лечения является системная платиносодержащая ХТ [33, 34 – 36, 84].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий: при профузном маточном кровотечении, угрожающем жизни пациентки, источником которого являются аррозивные сосуды экзофитной опухоли шейки матки, в целях остановки кровотечения и создания условий для дальнейшего лечения целесообразно использовать селективную эмболизацию маточных сосудов.

Лучевая терапия при РШМ состоит из ДЛТ и ХТ (препараты платины) с последующей брахитерапией или самостоятельной ДЛТ и брахитерапией.

Адъювантная ЛТ или ХЛТ проводится по аналогичным принципам планирования объемов облучения и фракционирования, применяющимся в самостоятельных программах.

– Пациенткам с РШМ по показаниям, с учетом стадии заболевания и желания пациентки рекомендовано проводить ХЛТ: ДЛТ в суммарной дозе 45 – 50 Гр, одновременно с ХТ (еженедельно >= 5 циклов цисплатина** 40 мг/м2) с последующей брахитерапией или ЛТ самостоятельно, без ХТ [133, 135].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

Комментарий: разовая доза ДЛТ в России принята 2 Гр за фракцию, в мировой практике – 1,8 Гр за фракцию в режиме облучения 5 раз в неделю.

Общее время проведения ХЛТ/ЛТ не должно превышать 7 – 8 недель. Прерывания курса лучевой терапии не допускается. Проведение ХЛТ или ЛТ в адъювантном режиме целесообразно проводить не позднее, чем через 60 дней после хирургического лечение. У пациенток с РШМ T1b1 стадии низкого и промежуточного риска прогрессирования (без выявленного поражения лимфатических узлов на этапе диагностики и/или лимфоваскулярной инвазии по результатам патолого-анатомического операционного материала) может быть целесообразным сокращение объема облучения малого таза (без включения общих подвздошных лимфатических узлов) Продолжительность курса ДЛТ не должна превышать 5 – 6 нед.

Предварительно проводится топометрическая подготовка пациентов с использованием данных КТ, МРТ и ПЭТ, а также гинекологический осмотр. МРТ является преимущественным методом визуализации мягких тканей органов малого таза в целях определения степени распространенности опухолевого процесса в малом тазу, а также характера вовлечения опухолевой инфильтрации в параметральных областях. Для определения наличия региональных метастатически измененных лимфатических узлов в неоперабельных случаях ПЭТ является вспомогательным методом исследования.

В случаях противопоказаний к введению цисплатина** альтернативой является введение карбоплатина или фторурацила**. Возможно рассматривать и самостоятельную ДЛТ при противопоказаниях к введению химиопрепаратов.

При проведении ДЛТ предпочтительным является использование минимум 3D-конформного облучения или ЛТ с модуляцией интенсивности дозы (IMRT), которая представляет собой более конформное дозовое распределение в объеме с минимальным воздействием на окружающие нормальные органы [26, 29 – 32].

Необходимо учитывать объемы облучения: GTV (первичная опухоль), CTV-T (включает локальную микроскопическую опухолевую инфильтрацию в первичном очаге, матке (в случаях хирургического лечения – ложе удаленной опухоли, культю влагалища), параметрии, верхней трети влагалища, крестцово-маточных связках), CTV-N (региональные лимфатические узлы – запирательные внутренние, наружные и общие подвздошные и верхние пресакральные), CTV-PTV (границы отступа для CTV-T составляют 15 – 20 мм, для CTV-N – 7 – 10 мм) в целях достижения наилучшего клинического эффекта.

У пациенток с РШМ при метастатическом поражении парааортальных лимфатических узлов верхнюю границу поля облучения следует располагать, как минимум, до уровня сосудов почечных ножек или по крайней мере на 2 см выше от пораженного парааортального лимфатического узла до суммарной дозы.

Расширенные поля облучения включают парааортальную область как область высокого риска прогрессирования при метастатическом поражении тазовых лимфатических узлов до уровня сосудов почечных ножек (обычно включает L2).

Облучение проводится одновременно с облучением малого таза.

В случае поражения регионарных лимфатических узлов возможно увеличение суммарной дозы на эту область в виде интегрированного или последовательного буста до 55 – 60 Гр.

Конформное облучение (такое как IMRT, стереотаксическое облучение) не заменяет применение брахитерапии в рутинной клинической практике лечения пациенток с распространенными формами РШМ. Проведение ЛТ, корректируемой по изображениям (IGRT), рекомендуется как оптимальный вариант IMRT. Требуется тщательный подход в деталях оконтуривания всех клинических объемов, органов риска, укладки пациента на столе, учитывается движение органов во время дыхания, возможная деформация мягких тканей вследствие распространения опухолевого процесса в малом тазу, а также тщательное дозиметрическое планирование квалифицированным медицинским физиком. Применение IGRT обеспечивает точную воспроизводимость запланированного распределения дозы, нивелирования погрешностей, связанных с подвижностью "мишени" и окружающих нормальных тканей, что в свою очередь позволяет уменьшить отступы при планировании объема облучения и снизить лучевую нагрузку на органы риска.

– Адъювантная (дополнительная) брахитерапия рекомендуется пациенткам в случаях высокого риска рецидива РШМ во влагалище, параметрии и проводится с учетом принципов планирования брахитерапии под визуальным контролем [52, 117].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: При отсутствии технической возможности использования технологии IMRT с визуальным контролем возможно проведение самостоятельной 3D-конформной ДЛТ или ХЛТ (с применением цисплатина**) +/- облучение парааортальной области в сочетании с 2D-брахитерапией. Следует придерживаться тех же принципов выделения клинических объемов, фракционирования, продолжительности курса ЛТ. Для локального буста на область лимфатических тазовых узлов целесообразно применять последовательный буст после окончания курса 3D-конформной ЛТ.

Для 2D-брахитерапии контроль расчета дозы остается по точке A. Суммарная доза в точке A должна быть >= 75 Гр (EQD2) при малых CTV-THR (<= 3 см) и выше при CTV-THR (> 4 см). В отчетности необходимо отмечать максимальный размер CTV-THR. Рекомендуемые точки ограничения для 2D-брахитерапии и объемы 3D для прямой кишки, мочевого пузыря, влагалища, сигмовидной кишки должны основываться на опубликованных клинических рекомендациях [52].

– У пациенток с РШМ при наличии показаний рекомендовано проводить брахиотерапию под визуальным контролем с использованием МРТ [86 – 87].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Альтернативными методами визуального контроля могут быть КТ и УЗИ.

Внутриполостная ЛТ (брахитерапия) занимает определяющий и обязательный этап лечения, при котором заданный локальный объем облучения получает максимальную дозу воздействия, практически эквивалентно равную общей дозе, достигнутой от дистанционного этапа облучения. Таким образом, проведение брахитерапии является основным методом в локальном контроле над РШМ [52].

– При брахитерапии учитываются объемы для мишени: резидуальный (остаточный) объем опухоли шейки матки GTV-Tres (после этапа ХЛТ), адаптивный клинический объем опухоли высокого риска CTV-THR (включает всю шейку матки и остаточную опухолевую инфильтрацию), а также клинический объем промежуточного риска CTV-TIR.

– Брахитерапия проводится в конце (на 4 – 5-й неделе при малых объемах опухоли) или после (при больших объемах опухоли) ХЛТ.

– Внутриполостная и комбинированная внутриполостная/внутритканевая лучевая терапия проводится под общей анестезией. При выявлении на момент проведения брахитерапии остаточной опухолевой инфильтрации в параметрии, а также распространения опухоли за пределы шейки матки, например во влагалище, тело матки или прилегающий орган, эти мишени включаются в CTV-THR. [52]

Суммарные дозы облучения при брахитерапии эквивалентны 40 – 45 Гр, подводимые в режиме классического фракционирования дозы (EQD2). Таким образом, суммарные дозы полного курса ЛТ, включающего ДЛТ и брахитерапию, составляют 85 – 90 Гр (EQD90) на CTV-THR (при суммарных дозах 45 Гр от ДЛТ), >= 60 Гр (D98) на CTV-TIR, >= 90 Гр (D98) на GTV-Tres с учетом стандартных ограничений (опубликованных для 2D- и 3D-планирования) на прямую кишку, мочевой пузырь, сигмовидную кишку. Точка A должна являться отправной точкой для оптимизации плана облучения, хотя точка A трансформировалась в отчетность значений распределения дозы по объемам.

– Для пациенток с отдаленными метастазами при РШМ (IVB стадии) рекомендуется рассмотреть проведение ЛТ по индивидуальному плану [85]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

– Паллиативная ЛТ рекомендуется у ослабленных пациенток с РШМ, оценка их состояния производится согласно шкале оценки тяжести состояние пациента по версии ВОЗ/ECOG > 2 баллов и/или шкале Карновского <= 70 баллов (см. Приложение Г1 – 2), при наличии кровотечения из половых путей и/или болевом синдроме. [118]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

– Всем пациенткам при раке культи шейки матки рекомендовано проводить лечение аналогично лечению пациенток с РШМ без субтотальной гистерэктомии в анамнезе. [52, 88]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарий: Особое внимание уделяется планированию брахитерапии. Основные принципы стадирования, диагностики и лечения рака культи шейки матки идентичны РШМ и представлены в соответствующих пунктах настоящих клинических рекомендаций.

– У пациенток с РШМ стадий IIB – IVA не рекомендуется проведение ХТ в неоадъювантном и адъювантном режимах при проведении ХЛТ по радикальной программе [81 – 83].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 4)

Комментарий: результаты только одного рандомизированного исследования указывают на значительное преимущество использования адъювантной ХТ после ХЛТ по радикальной программе [46]. Остальные рандомизированные исследования не показали преимуществ адъювантной ХТ. [26, 29 – 32].

– В случае проведения ХЛТ по радикальной программе у пациенток с РШМ стадий IB – IVA рекомендуется следующий режим ХТ: цисплатин** в дозе 40 мг/м2 1 раз в неделю до 6 нед на фоне ЛТ [53, 54, 89].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

Комментарий: Перед ЛТ при необходимости выполняют КТ/МРТ органов брюшной полости и малого таза с в/в контрастированием, ПЭТ-КТ для оценки распространенности опухолевого процесса. ЛТ по радикальной программе должна проводиться не более 6 – 7 нед. Увеличение продолжительности ЛТ снижает выживаемость пациентов [44, 45].

– Пациентам с РШМ стадий IB2 и IIA2 (опухоль размером > 4 см) (IB3, IIA2, FIGO 2019) рекомендовано применение неоадъювантной ХТ (2 – 3 курса) [33 – 37, 90]. Возможные режимы ХТ см. табл. 1.

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 1)

– Для пациенток с РШМ стадии IVB или при прогрессировании заболевания рекомендована системная ХТ 1-й линии (6 курсов ХТ или до прогрессирования, или до непереносимой токсичности) [55 – 60].

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 3)

Комментарий: Если пациентка ранее получала ХЛТ, монотерапия не показана, а рекомендована комбинированная терапия.

Монотерапия может быть назначена ослабленным пациентам, оценка их состояния производится согласно шкале оценки тяжести состояние пациента по версии ВОЗ/ECOG > 2 баллов и/или шкале Карновского <= 70 баллов (см. Приложение Г1 – 2).

У пациенток, получавших ЛТ на область малого таза, начальные дозы препаратов могут быть редуцированы на 20%. При удовлетворительной переносимости возможна эскалация доз цитостиков до общепринятых.

Таблица 2. Оптимальные режимы системной ХТ 1-й линии

– Пациенткам с РШМ при прогрессировании заболевания через 6 месяцев и более после последнего курса ХТ 1-й линии, рекомендуется возврат к платиносодержащим комбинированным схемам ХТ (см. таблицу 2) [8].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

– При прогрессировании заболевания у пациенток с РШМ на фоне проведения 1-й линии ХТ или менее, чем через 6 месяцев после последнего курса платиносдержащей ХТ рекомендовано проведение 2-й линии ХТ (проводят до прогрессирования или до возникновения непереносимой токсичности) (см. таблицу 3) [8, 119].

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: все режимы ХТ 2-й линии применяются до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности. Режимы представлены в табл. 3.

– Пациенткам с РШМ при проведении паллиативной комбинированной платиносодержащей ХТ рекомендовано включение в схему лечения #бевацизумаба** (15 мг/кг в 1-й день цикла) [93].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

– При прогрессировании заболевания на фоне или после проведения ХТ для лечения пациенток с рецидивирующим или метастатическим РШМ с экспрессией PD-L1 (CPS >= 1) рекомендуется пембролизумаб** (200 мг в/в каждые 3 недели) [66].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам с РШМ после ЛТ/ХЛТ по радикальной программе и при наличии рецидивной опухоли шейки матки, не превышающей в размере 2 см, рекомендовано выполнение расширенной экстирпации матки (III тип по Piver/тип C2 по Querleu-Morrow). [33, 34 – 37]

Уровень убедительности рекомендаций – B (уровень достоверности доказательств – 2)

– Пациенткам с центральным рецидивом РШМ в малом тазу (без отдаленных метастазов), которым ранее проведена ЛТ, рекомендуется одна из стратегий лечения:

1) экзентерация органов малого таза (вопрос об экзентерации малого таза должен решаться до проведения ХТ); [61 – 66]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Комментарий: при выборе стратегии лечения в пользу ЛТ и/или ХТ, ее следует начать не позднее 60 дней от момента выявления прогресирования заболевания.

– При центральном рецидиве после первичного хирургического лечения (без отдаленных метастазов) рекомендуется одна из стратегий лечения:

1) ХЛТ и брахитерапия. Применение локального буста при ДЛТ, заменяющей брахитерапию, не рекомендуется;

2) брахитерапия при поверхностном опухолевом поражении слизистой оболочки культи влагалища (< 5 мм инвазии) (используются цилиндрический аппликатор или овоиды), при более глубокой инвазии применяется комбинированная внутриполостная и внутритканевая лучевая терапия [66]

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Порядок и рекомендации по обезболиванию при злокачественных новообразованиях тела матки соответствуют рекомендациям, представленным в рубрикаторе "Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи" [http://cr.rosminzdrav.ru/#!/recomend/708]

– К настоящему моменту имеются данные о повышенном риске развития онкологических заболеваний у пациенток с избыточной массой тела (ожирением) [95]. В этой связи рекомендованы мероприятия, направленные на снижение избыточного веса пациенток до нормальных значений. Коррекция привычного рациона питания у таких пациенток будет способствовать профилактике осложнений проводимого лечения (хирургического, лекарственного или лучевого) [95].

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

– Рекомендуется проводить реабилитацию пациенток с РШМ, ориентируясь на общие принципы реабилитации пациенток после проведенных хирургических вмешательств и/или ХТ, и/или ЛТ. [96, 97, 98, 99]

Уровень убедительности рекомендаций – A (уровень достоверности доказательств – 2)

Рекомендуется следующий алгоритм наблюдения за пациентками:

– физикальное обследование, в том числе гинекологический осмотр, каждые 3 мес в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-го и 4-го года, затем – ежегодно;

– цитологическое исследование мазков со слизистой оболочки культи влагалища каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-го и 4-го года, затем – ежегодно. В случае подозрения на рецидив рекомендована биопсия с гистологическим исследованием;

– УЗИ органов брюшной полости, малого таза и забрюшинного пространства и определение уровня SCC при плоскоклеточном раке каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3-го и 4-го года, затем – ежегодно;

Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5)

Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи в рамках клинической апробации, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.05.2019) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" организуется и оказывается:

1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2. в соответствии с порядком оказания помощи по профилю "онкология", обязательным для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

4. с учетом стандартов медицинской помощи, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-онкологом и врачами иных специальностей в центре амбулаторной онкологической помощи либо в первичном онкологическом кабинете, первичном онкологическом отделении, поликлиническом отделении онкологического диспансера.

При подозрении на РШМ или выявлении его у пациентки врачи-терапевты, врачи-терапевты участковые, врачи общей практики (семейные врачи), врачи других специальностей, средние медицинские работники в установленном порядке направляют больную на консультацию в центр амбулаторной онкологической помощи либо в первичный онкологический кабинет, первичное онкологическое отделение медицинской организации для оказания ей первичной специализированной медико-санитарной помощи.

Консультация в центре амбулаторной онкологической помощи либо в первичном онкологическом кабинете, первичном онкологическом отделении медицинской организации должна быть проведена не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию. Врач-онколог центра амбулаторной онкологической помощи (в случае отсутствия центра амбулаторной онкологической помощи – врач-онколог первичного онкологического кабинета или первичного онкологического отделения) организует взятие биопсийного (операционного) материала, а также выполнение иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, включая распространенность онкологического процесса и стадию заболевания.

В случае невозможности взятия в медицинской организации, в составе которой организован центр амбулаторной онкологической помощи (первичный онкологический кабинет, первичное онкологическое отделение), биопсийного (операционного) материала, проведения иных диагностических исследований пациентка направляется лечащим врачом в онкологический диспансер или в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь пациентам РШМ.

Срок выполнения патолого-анатомических исследований, необходимых для гистологической верификации РШМ, не должен превышать 15 рабочих дней с даты поступления биопсийного (операционного) материала в патолого-анатомическое бюро (отделение).

При подозрении на РШМ или выявлении его в ходе оказания скорой медицинской помощи пациентов переводят или направляют в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь пациенткам с РШМ, для определения тактики ведения и необходимости применения дополнительно других методов специализированного противоопухолевого лечения.

Врач-онколог центра амбулаторной онкологической помощи (первичного онкологического кабинета, первичного онкологического отделения) направляет больную в онкологический диспансер или в медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь пациенткам с РШМ, для уточнения диагноза (в случае невозможности установления диагноза, включая распространенность онкологического процесса и стадию заболевания, врачом-онкологом центра амбулаторной онкологической помощи, первичного онкологического кабинета или первичного онкологического отделения) и оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Срок начала оказания специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи пациенткам с РШМ в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь пациентам РШМ, не должен превышать 14 календарных дней с даты гистологической верификации РШМ или даты установления предварительного диагноза РШМ (в случае отсутствия медицинских показаний для проведения патолого-анатомических исследований в амбулаторных условиях).

Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается врачами-онкологами, врачами-радиотерапевтами в онкологическом диспансере или в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь пациенткам с РШМ, имеющих лицензию, необходимую материально-техническую базу и сертифицированных врачей, в стационарных условиях и условиях дневного стационара и включает профилактику, диагностику, лечение РШМ, которые требуют использования специальных методов и сложных уникальных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию.

В медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь пациенткам с РШМ, тактика медицинского обследования и лечения устанавливается консилиумом врачей-онкологов и врачей-радиотерапевтов с привлечением при необходимости врачей других специальностей. Решение консилиума врачей оформляется протоколом, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента.

Показания для госпитализации в круглосуточный или дневной стационар медицинской организации, оказывающей специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь по профилю "онкология" определяются консилиумом врачей-онкологов и врачей-радиотерапевтов с привлечением при необходимости врачей других специальностей.

Показанием для госпитализации в медицинскую организацию в экстренной или неотложной форме является:

1. наличие осложнений РШМ, требующих оказания пациентке специализированной медицинской помощи в экстренной и неотложной форме;

2. наличие осложнений лечения (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, лекарственная терапия и т.д.) РШМ.

Показанием для госпитализации в медицинскую организацию в плановой форме является:

1. необходимость выполнения сложных интервенционных диагностических медицинских вмешательств, требующих последующего наблюдения в условиях круглосуточного или дневного стационара;

2. наличие показаний к специализированному противоопухолевому лечению (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, в том числе контактная, дистанционная и другие виды лучевой терапии, лекарственная терапия и др.), требующему наблюдения в условиях круглосуточного или дневного стационара.

Показанием к выписке пациентки из медицинской организации является:

1. завершение курса лечения или одного из этапов оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях круглосуточного или дневного стационара при отсутствии осложнений лечения, требующих медикаментозной коррекции и/или медицинских вмешательств в стационарных условиях;

2. отказ пациентки или ее законного представителя от специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях круглосуточного или дневного стационара, установленной консилиумом медицинской организации, оказывающей онкологическую помощь, при условии отсутствия осложнений основного заболевания и/или лечения, требующих медикаментозной коррекции и/или медицинских вмешательств в стационарных условиях;

3. необходимость перевода пациентки в другую медицинскую организацию по соответствующему профилю оказания медицинской помощи.

Заключение о целесообразности перевода пациентки в профильную медицинскую организацию осуществляется после предварительной консультации по предоставленным медицинским документам и/или после предварительного осмотра пациентки врачами других специальностей той медицинской организации, в которую планируется перевод.

6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания

Факторами, влияющими на прогноз заболевания являются:

У пациенток с диагнозом РШМ, ряд сопутствующих заболеваний (например, таких как ожирение, сахарный диабет, гипертоническая болезнь и т.д.) могут ухудшать их общее соматическое состояние, а также ограничивать возможность проведения радикального лечения. Таким пациенткам по медицинским показаниям может предлагаться паллиативная терапия, которая менее благоприятно влияет на продолжительность жизни и исход заболевания [12].

Критерии оценки качества медицинской помощи взрослым пациенткам со ЗНО шейки матки (код по МКБ-10: C53)

Другие статьи из блога:

Источники и связанные статьи:

Оцените статью
Добавить комментарий

Adblock
detector