Прививка от онкологии у девочек шейки матки

Существует более 100 типов ВПЧ. Порядковые номера, которые присваиваются разным типам, появляются по мере открытия новых вирусов. Все типы можно разделить на вирусы высокого и низкого онкогенного риска.

Хороший, плохой, злой: какие прививки защитят от рака шейки матки

ВПЧ — это группа вирусов, которые могут вызывать бородавки или рак шейки матки (РШМ). Они также могут стать причиной рака влагалища или вульвы — более редких типов рака у женщин. Кроме того, вирус папилломы человека вызывает рак анального канала, полости рта, гортани и глотки у мужчин и женщин.

ВПЧ передается при контакте кожи и слизистых, при половых контактах, к которым относятся в том числе оральный и анальный секс, а также контакт рук и половых органов. Презервативы — важное средство профилактики инфекций, передающихся половым путем — не обеспечивают полной защиты от ВПЧ, так как не покрывают всю кожу половых органов.

Риск инфицирования ВПЧ увеличивается с количеством половых партнеров. Секс с человеком, имевшим много половых партнеров до вас, также увеличивает риск
заражения. ВПЧ очень распространен — 70-80% людей были инфицированы хотя бы одним типом ВПЧ до 50 лет. Большинство из
них не испытывает симптомов и никогда не будет иметь проблем, связанных с ВПЧ. Однако у 10-20% женщин, инфицированных ВПЧ, вирус
не исчезает самостоятельно, что увеличивает риск развития дисплазии и рака шейки матки.

Существует более 100 типов ВПЧ. Порядковые номера, которые присваиваются разным типам, появляются по мере открытия новых вирусов. Все типы можно разделить на вирусы высокого и низкого онкогенного риска.

ВПЧ низкого риска не приводят к раку шейки матки, но вызывают бородавки — остроконечные наросты на половых органах. Наиболее распространены 6 и 11 типы — они вызывают до 90% бородавок.

ВПЧ высокого риска могут приводить к раку шейки матки. Около 70% случаев РШМ вызваны 16 и 18 типами. 31,
33, 45, 52 и 58 типы также относятся к ВПЧ высокого риска и добавляют еще 20% случаев РШМ. Некоторые другие
типы ВПЧ также вызывают рак шейки матки, но на их долю приходится меньшее количество случаев.

Самое эффективное средство профилактики ВПЧ-инфекции — вакцинация. Вакцины против ВПЧ безопасны и значительно снижают риск развития предраковых заболеваний шейки матки, что также должно привести к снижению случаев РШМ.

Гардасил-9 предотвращает заражение 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 типами. Эта вакцина не зарегистрирована в России.

Все вакцины против ВПЧ вводятся с помощью инъекции (укола) в плечо или бедро. Схема вакцинации, то есть количество инъекций зависит от возраста и иммунного статуса (ослаблен иммунитет или нет):

— Если вам 15 лет или меньше, то вакцина вводится дважды, с интервалом в 6 месяцев.

— Если вы старше 15-ти, то должны получить три инъекции — в ближайшее время, через 1-2 месяца и через 6 месяцев после первой инъекции.

— Люди с ВИЧ инфекцией или другими состояниями, снижающими иммунитет (первичные иммунодефициты, онкологические заболевания, состояние после трансплантации органов — прим. авт.), должны быть вакцинированы трижды, без учета возраста, по схеме, аналогичной предыдущей.

Национальный календарь прививок в России не включает вакцину против ВПЧ, то есть прививку нужно делать за свой счет. Практика других
стран, добавивших вакцину в национальный календарь (США, Канада, Аргентина, Бразилия, большинство стран Европы) схожа — мальчиков и девочек вакцинируют в
11-12 лет. Если человек не попал в государственную программу вакцинации, то прививку можно сделать до 26 лет. В США вакцинация
от ВПЧ разрешена до 45 лет.

Откуда такой разброс? В исследования вакцин включались пациентки 16-26 лет, поэтому данные об эффективности вакцины следуют из этой возрастной группы. Будет ли вакцина эффективна в старшем возрасте? Неизвестно, но в теории да, так как защищает человека от типов вируса, с которыми он еще не встречался. Однако убедительных данных на этот счет нет.

Польза от вакцины максимальная до встречи с вирусом. Вакцина не помогает избавиться от уже приобретенного ВПЧ и от его последствий. Однако если вы младше 26, имели генитальные бородавки или подтвержденный ВПЧ, вы также можете получить некоторую (хоть и меньшую) пользу от вакцинации.

Ученые до сих пор точно не знают, как долго сохраняется иммунитет после прививки. Тем не менее не существует доказательств, подтверждающих снижение защитных свойств вакцины со временем.

Вакцинированные женщины должны проходить скрининг. Это связано с тем, что вакцина не действует на ранее приобретенные типы вируса. Кроме того, вакцина защищает не от всех онкогенных типов ВПЧ. В странах, где вакцинация от ВПЧ включена в национальный календарь, программы скрининга работают в том же объеме.

После введения вакцины в месте инъекции могут появиться покраснение и отечность. Как и любой другой препарат, вакцина может стать причиной аллергической реакции, однако случается это крайне редко. Научных доказательств долгосрочных влияний вакцины на какие-либо функции организма нет.

Вакцина не рекомендована во время беременности, хотя данные о ее отрицательном влиянии на плод отсутствуют. В тех случаях, когда вакцинация проводилась
во время беременности (например, пациентка не знала, что ждет ребенка), факт вакцинации никак не влиял на исходы беременности. Если такое
случается, то следующую дозу вакцины необходимо отложить и сделать уже после родов.

Заражение же вирусом ВПЧ происходит в 99,4% случаев половым путем. Вакцина против папилломавируса способна предотвратить заражение определенными видами вируса и предупредить развитие рака.

Прививка от рака шейки матки

Вирус ВПЧ, длительно присутствуя в организме человека, способен вызывать неблагоприятные изменения в ДНК клеток слизистых оболочек влагалища, шейки матки, прямой кишки и т.д. эти изменения приводят к развитию предраковых заболеваний, а затем и к раку.

Заражение же вирусом ВПЧ происходит в 99,4% случаев половым путем. Вакцина против папилломавируса способна предотвратить заражение определенными видами вируса и предупредить развитие рака.

Вакцина против ВПЧ изготовлена из синтетических белков, которые полностью повторяют структуру наружной оболочки настоящего папилломавируса.

Он также содержит алюминий, хлорид натрия (соль), воду, L-гистидин, полисорбат 80 и буру для стимулирования иммунной системы и поддержания стабильности вакцины.

Вакцина не содержит живого или убитого вируса или даже фрагментов ДНК вируса, поэтому она не может вызывать рак или другие заболевания, связанные с ВПЧ.

Когда прививка вводится, организм вырабатывает антитела в ответ на белок, идентичный вирусному. И когда человек подвергается воздействию настоящего вируса, те же самые антитела будут препятствовать проникновению вируса в клетки организма и возникновению инфекции.

После вакцинации антитела против ВПЧ постоянно присутствуют в нашем организме на поверхности слизистых оболочек, создавая необходимый уровень иммунитета. Их концентрация особенно высока во влагалище и на поверхности шейки матки. Во время полового акта с партнером, зараженным папилломавирусом, антитела привитого человека фиксируются на поверхности вирусов и предотвращают их попадание в клетки, таким образом предотвращая заражение.

В каком возрасте нужна прививка?

Вакцинация, в первую очередь, рекомендуется девочкам (а во многих странах и мальчикам) в возрасте от 11 до 14 лет. Она также может быть предложена в качестве дополнительной профилактики женщинам до 19 лет, а также и мужчинам до 26 лет, имеющих половые контакты с мужчинами.

Важно, чтобы вакцинация проводилась до воздействия инфекции, то есть до начала половой жизни. Но при этом иммунная система должна быть уже достаточно развитой.

• вакцинации двумя дозами;
• возможности воспользоваться назначением иммунизации совместно с АКДС (дифтерия-столбняк-коклюш-полиомиелит), назначенном между 11 и 13 годами, для введения одной из доз;
• получения лучшего результата вакцинации.

В более позднем возрасте прививка все еще остается эффективной. И даже если инфицирование ВПЧ уже произошло, прививка способна как минимум на 60% снизить вероятность развития рака.

Сравнения препаратов для вакцинации

В Бельгии разрешены к использованию вакцины получившие одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

• Гардасил (Gardasil ®) производства Санофи Пастер MSD. Эта вакцина дает защиту от четырёх штаммов ВПЧ — 6, 11, 16 и 18.
• Гардасил 9 (Gardasil 9®), так же от Санофи Пастер MSD. Она дает расширенную защиту в отношении девяти штаммов ВПЧ — 6, 11, 16, 18,31, 33, 45, 52 и 58
• Церварикс (Cervarix ®) производства GlaxoSmithKline Biologicals. Вакцина предоставляет защиту от двух основных штаммов папилломавируса, вызывающих рак шейки матки — 16 и 18.

Используются же сейчас в основном два препарата — Гардасил 9 и Церварикс. Девятивалентный Gardasil 9 практически полностью заменил собой четырехвалентный Gardasil так как при том же уровне защиты обеспечивает ее в отношении большего числа штаммов.

При этом актуальность препарата Cervarix сохраняется. Штаммы ВПЧ 16 и 18 ответственны за 80% случаев рака шейки матки, а потому защита, предоставляемая этой вакциной, в достаточной мере снижает шансы на заражение наиболее агрессивными вариантами ВПЧ. При боле низкой стоимости в сравнении с Gardasil 9 — этот препарат может стать вариантом выбора.

Все три вакцины изготовлены на основе биосинтетических белков, которые имитируют вирусную оболочку и не способны заразить человека. Эти вакцины не могут передавать инфекцию ВПЧ.

Как и многие другие вакцины, прививки против ВПЧ содержат адъювант, который используется для повышения реакции иммунной системы — он также не опасен для здоровья.

Все три известные вакцины против ВПЧ не содержат консервантов, латекса, антибиотиков, тимеросала или ртути.

Показания к применению

Главное показание — первичная профилактика рака шейки матки, а также предраковых заболеваний половых органов и папилломатоза кожи/слизистых оболочек. Также вакцина от рака шейки матки защищает от и вагинального и от рака прямой кишки.

Для мужчин показания к привке оснваны на уровне эффективности:

Тем не менее, эффективность вакцины ниже у людей, которые уже инфицированы, когда они привиты.

Недавние исследования показывают, что вакцина может, однако, предотвратить повторное появление анальных очагов у мужчин в возрасте до 26 лет, которые уже инфицированы одним из типов ВПЧ, на которые нацелена вакцина во время вакцинации. Нет данных по мужчинам старше 26 лет.

Противопоказания

• есть гиперчувствительность к дрожжам или к любому из компонентов вакцины;
• присутствует умеренное или тяжелое острое инфекционное заболевание (следует дождаться окончания острого периода заболевания);
• есть нарушение свертываемости крови или принимаются лекарства, которые разжижают кровь;

Повышенная температура или плохое самочувствие во время запланированной вакцинации — повод для дополнительной консультации с врачом.

Вакцинация против ВПЧ не рекомендуется во время беременности, так как пока не накоплено достаточного количества данных по возможности побочных эффектов вакцин против ВПЧ у беременных женщин и их неродившихся детей.

Однако, был проведен анализ данных по 2802 женщинам из Соединенных Штатов, Канады и Франции. Эти женщины получили прививку против ВПЧ во время беременности, когда они не знали, что они беременны. Анализ не показал какой-либо связи между вакцинацией против ВПЧ и осложнениями во время беременности или врожденными дефектами.

Другой анализ данных по 92 000 беременностей, проведенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в июне 2017 года, также подтверждает отсутствие какой либо связи между прививкой от ВПЧ и осложнениями для беременных женщин или плода.

Правила ввода

Вакцины вводятся в мышцу плеча двумя или тремя (в зависимости от конкретной схемы) дозами. Введение в ягодицу не рекомендуется, поскольку в этом случае вакцина может попасть в жировую ткань, что может снизить ее эффективность.

Должна ли вакцинация, инициированная одной из вакцин, завершаться той же самой вакциной?

Европейские Эксперты считают, что для людей младше 18 лет (!) две дозы разных вакцин против ВПЧ (одна доза Гардасил 9® + одна доза Церварикс®) дадут лучший иммунный ответ.

Основываясь на различных исследованиях, эксперты полагают, что эти две вакцины будут вызывать более сильный иммунный ответ на ВПЧ типов 16 и 18, чем две дозы Gardasil 9®. ВПЧ 16 ответственен за большинство связанных с ВПЧ раковых заболеваний, особенно рака, поражающего мужчин. При этом, такой вариант вакцинации обеспечивает достаточный иммунитет против семи других типов ВПЧ, на которые нацелена Gardasil 9.

Правильная схема ввода препаратов

Для мальчиков и девочек до 14 лет, в зависимости от используемой вакцины, потребуется две инъекции.

Для молодых женщин и мужчин, имеющих или имевших половые контакты с мужчинами необходимы три инъекции до 26 лет.

Схема вакцинации для молодых женщин или мужчин, имеющих половые отношения с другими мужчинами

Эффективна ли вакцинация против ВПЧ?

Вакцины против ВПЧ-инфекции используются во многих странах мира с 2006-2007 гг. (В 2018 г. их используют 79 стран). Благодаря этому есть достоверные данные, демонстрирующие эффективность вакцин против предраковых поражений, снижение ВПЧ-инфекций и кондилом (также называемых генитальными бородавками) по сравнению с ситуацией до вакцинации.

Также на основе накопленных за эти годы данных по трем вакцинам можно констатировать уровень защиты от 70 до 90% случаев рака шейки матки.

У женщин, которые никогда не были инфицированы ВПЧ, Gardasil 9®предотвращает почти 100% случаев рака шейки матки, вызванных типами ВПЧ, которые охватываются этой вакциной.

Масштабное австралийское исследование также показало, что число людей, инфицированных ВПЧ, вызывающим рак шейки матки, уменьшилось благодаря вакцинации. Снижение составило с 22,7% в 2005–2007 годах до 1,5% в 2015 году среди молодых женщин в возрасте 18–24 лет.

Эти результаты привели к тому, что Международное общество по изучению вируса папилломы (IpVS) заявило, что большой охват вакцинацией против ВПЧ в сочетании с широким участием в скрининге и современными методами лечения позволит устранить рак шейки матки, как проблему общественного здравоохранения.

Аналогичным образом, в Швеции снижение предраковых поражений на 75% наблюдалось у девочек, вакцинированных до 17 лет, по сравнению с другими молодыми женщинами.

Более 20 стран, включая Австралию, США, Италию, Канаду, Норвегию и Аргентину, рекомендовали распространить вакцинацию на мальчиков, особенно по эпидемиологическим и справедливым причинам.

Возможное проявление побочных эффектов

Некоторые симптомы могут быть вызваны вакциной, например, покраснение в месте инъекции. Другие проблемы могут возникнуть случайно, и не иметь связи с прививкой, например, простуда, желудочно-кишечные заболевания, головная боль.

Вакцины против папилломавируса безопасны. Большинство симптомов или реакций являются доброкачественными и не длятся долго.

Природа и частота известных реакций на прививку против рака шейки матки

Cervarix ® вызывает немного больше боли, покраснения и припухлости в месте инъекции, чем Gardasil ® 9.

Аллергические реакции крайне редки —1 случай из 450 000 привитых — но они возможны при прививке.

На сегодняшний день во всем мире введено более 270 миллионов доз вакцин против ВПЧ. Согласно современным научным данным, с этими вакцинами не возникает серьезных или неожиданных проблем. Не было найдено никакой связи между этой вакциной и какими либо серьезными заболеваниями или смертями.

Появляется много публикаций в прессе по поводу безопасности прививок против ВПЧ в плане развития аутоиммунных заболеваний.

В различных исследованиях, проведенных официальными учреждениями, независимыми от фармацевтических фирм, сравнивались случаи аутоиммунных заболеваний у миллионов вакцинированных и непривитых женщин в Соединенных Штатах, Дании, в Швеции. Во Франции ANSM и служба медицинского страхования также провели национальное исследование, в котором приняли участие 2,2 миллиона девушек в возрасте от 13 до 16 лет.

Все эти исследования не показали увеличения риска аутоиммунных заболеваний, связанных с вакцинацией.

Однако повышенный риск развития синдрома Гийена-Барре после вакцинации против ВПЧ, вероятно, следует учитывать. Хотя он был выявлен только по результатам одного исследования.

Бесплодие, как возможное осложнение вакцинации

В последнее время, активисты антипрививочники высказывают озабоченность тем, что вакцинация против рака шейки матки вызывает первичную недостаточность яичников и, соответственно, бесплодие.

На основании чего возникло подобное предположение, остается загадкой. ВПЧ не заражает яичники. А поверхностный белок L1 ВПЧ не имитирует белки на клетках яичников, что делает аутоиммунное заболевание биологически невероятным. Тем не менее, страх постоянно подогревается антипрививочниками.

Чтобы решить эту проблему, исследователи из США (организация «Kaiser Permanente») исследовали 199 078 женщин, 120 из которых были с диагнозом первичной недостаточности яичников. Исследователи не обнаружили статистически значимого повышения риска развития яичниковой недостаточности после получения вакцины против папилломавируса. Они также не обнаружили повышенного риска такого осложнения и после получения прививок Tdap, MenACWY или инактивированных вакцин против гриппа.

К чести научного и медицинского сообщества миллионы долларов были потрачены на исследования безопасности вакцины против папилломавируса. После получения лицензии более 1 миллиона человек были официально изучены, изучая всевозможные синдромы хронической боли и усталости, а также более десятка различных ревматологических заболеваний.

На сегодня вакцина против ВПЧ — это, вероятно, самая изученная в мире. И ее безопасность подтверждена более чем 12 годами использования.

Стоимость вакцины в Бельгии

Цена прививки может изменяться в зависимости от установленной на конкретный временной период фиксированной стоимости (цены на многие вакцины в Бельгии регулируются государством).

Общедоступная цена вакцины Церварикс в Бельгии на конец 2019 года составляет 69,14 € за дозу, а общедоступная цена на Гардасил 9 составляет 134,84 € за дозу.

А общая цена курса вакцинации для лиц, получающих первую дозу после 14 лет, составит

– Около 80% населения в течение жизни инфицируются ВПЧ, и что интересно, в первые 1-2 года после заражения организм 80-90% людей самостоятельно справляется с вирусом, – говорит эксперт Центра молекулярной диагностики CMD.

Goodhouse.ru. 7 фактов о ВПЧ и прививке, которая защитит от рака шейки матки

– Около 80% населения в течение жизни инфицируются ВПЧ, и что интересно, в первые 1-2 года после заражения организм 80-90% людей самостоятельно справляется с вирусом, – говорит эксперт Центра молекулярной диагностики CMD.

Наилучший вариант, по словам Марины Савкиной, вакцинировать девочек и мальчиков до начала половой жизни в 9- 13 лет. Но, согласно инструкции к вакцинам, женщины могут делать прививку до 45 лет, а мужчины до 26. Вступление в половую жизнь не является противопоказанием.

Центр молекулярной диагностики CMD желает всем здоровья, красоты и праздника каждый день!

К Дню борьбы с ВПЧ мы запустили акцию «Женское здоровье».

С 1 марта по 30 апреля 2021 года во всех медицинских офисах CMD комплексное обследование женского здоровья «ВПЧ-ПАП тест и Флороценоз» со скидкой до 20%!

Лучше и более эффективно в возрасте от 9 до 15 лет, основано на формировании иммунитета.

Прививка от ВПЧ

Вниманию всех наших пациенток, и, особенно мамам подростков посвящается!

Вопросы и ответы…

Рак шейки матки и предрак помолодел, и встречается всё чаще у девушек от 20 до 30 лет. Это наиболее частое из всех тяжелых исходов ВПЧ-инфекции. Не редко приходится сталкиваться и с аногенитальными бородавками. Раннее начало половой жизни и возрастающее количество половых партнеров тому причина.

Прививка от ВПЧ – это первичное предупреждение рака шейки матки.

Существуют три профилактические вакцины:

1. Бивалентная (против ВПЧ 16, 18 типов) Церварикс..
2. Квадривалентная (против 6, 11, 16, 18 типов) Гардасил.
3. Девятивалентная (против 6, 11, 16, 18 , 31, 33, 45, 52 и 58 типов ) – не зарегистрирована в России.

Начало вакцинации

Лучше и более эффективно в возрасте от 9 до 15 лет, основано на формировании иммунитета.

Допустимый возраст до 26 лет. Менее эффективно от 26 до 45 лет.

Количество и интервал прививок

• Бивалентная вакцина (Церварикс) схема 0 – 1 – 6 мес
• Квадривалентная вакцина (Гардасил) схема 0 – 2 – 6 мес
• Допускается схема 0 – 1 – 3 мес. Курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.
• ВИЧ-инфицированые – по возрасту.

Беременным – не рекомендовано. Отсутствие данных о безопасности.

Женщины, получавшие лечение по предраковым заболеваниям шейки матки (CIN II -lll ), а так же лечение РШМ, вакцинация рекомендуется.

Скрининг после вакцинации – вакцинация не заменяет скрининг. Так что поход к гинекологу 1 раз в год с обязательным мазком на цитологию и ПЦР на ВПЧ старайтесь не игнорировать.

Дорогие мамы мальчиков и девочек не упускайте из вида здоровье и воспитание своих детей. Если упущено время для вакцинации, барьерная контрацепция и профилактические мероприятия позволят минимизировать риски заражения ВПЧ.

флегмона; нарушения со стороны крови и лимфатической системы (лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура); нарушения со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами); нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота); нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (артралгия, миалгия); общие расстройства и нарушения в месте введения (астения, усталость, озноб, дискомфорт); нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу)

Вакцина против ВПЧ Гардасил

Для первичной специфической профилактики заболеваний, связанных с ВПЧ, в России сертифицированы 2 вакцины – двухвалентная (Церварикс) и четырехвалентная (Гардасил).

Возраст проведения вакцинации: девочки и женщины в возрасте от 9 до 45 лет, мальчики и мужчины от 9 до 26 лет.

1. Профилактика у девочек и женщин в возрасте от 9 до 45 лет:

• рака шейки матки, вульвы, влагалища, анального канала, вызванных ВПЧ 16 и 18 типов
• аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени (CIN) и аденокарциномы шейки матки in situ ( AIS ), обусловленных ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы ( VIN ) и влагалища ( VaIN ) 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов

<*> показания к вакцинации для всех пациентов, в том числе инфицированных ВПЧ

1. Профилактика у мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет:

• рака анального канала, обусловленного ВПЧ 6 и 11 типов
• аногенитальных кондилом, вызванных ВПЧ 6 и 11 типов
• предраковых, диспластических состояний и внутриэпителиальной неоплазии анального канала 1/2/3 степени, вызванной ВПЧ 6, 11, 16 и 18о типов

• Вакцина не предназначена для лечения следующих заболеваний: рак шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN, VaIN или активный кондиломатоз
• Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ
• Вакцина вводится исключительно с профилактической целью , и предназначена для предотвращения инфицирования ВПЧ
• Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии
• Не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ
• У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммуносупрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты, антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен

• Повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
• Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов
• Беременность
• Сильные реакции или осложнения на первую вакцину
• Острые заболевания и обострения хронических заболеваний

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в конечностях

• Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – пирексия
• Местные реакции: очень часто – покраснение, боль и припухлость; часто – зуд, гематома.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхоспазмы
• Возможные побочные эффекты:

флегмона; нарушения со стороны крови и лимфатической системы (лимфаденопатия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура); нарушения со стороны нервной системы (головокружение, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами); нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота); нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (артралгия, миалгия); общие расстройства и нарушения в месте введения (астения, усталость, озноб, дискомфорт); нарушения со стороны иммунной системы (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу)

Девочки и женщины от 10 до 45 лет, мальчики и мужчины от 10 до 26 лет,

Девочки и женщины от 10 до 45 лет, мальчики и мужчины от 10 до 26 лет, не живущие половой жизнью

4. Забор биологоческого материала для исследования на ВПЧ

(кабинет акушера-гинеколога, уролога, дерматовенеролога)

5. Определение ВПЧ методом ПЦР, в случае выявления – определение типа вируса

7. Повторная консультация терапевта с результатами обследования для допуска к вакцинации

7. Повторная консультация терапевта с результатами обследования для допуска к вакцинации

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина Гардасил (Gardasil)

Гардасил (Gardasil) – Вакцина для предупреждения заражения папилломавирусной инфекцией типов 6, 11, 16 и 18 Регистрационное удостоверение №: ЛС-002293 от 24.11.06 Торговое наименование: Гардасил (Gardasil) Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека Лекарственная форма: Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета Страна-производитель: Merck Sharp&Dohme, B.V., Нидерланды Предварительное обследование: Не требуется Стоимость вакцины: 10500 руб.(дополнительно оплачивается осмотр перед вакцинацией) Применяется: Для взрослых и детей Условия отпуска из аптек: по рецепту

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил (Gardasil) у взрослых старше 26 лет.

СОСТАВ

В 0.5 мл (одна доза) содержится:

Активные компоненты

Вспомогательные вещества

• Алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг);
• Натрия хлорид (9.56 мг);
• L-гистидин (780 мкг);
• Полисорбат 80 (50 мкг);
• Натрия борат (35 мкг);
• Вода д/и.

ФОРМА УПАКОВКИ

• 0.5 мл – флаконы объемом 3 мл (1) – пачки картонные;
• 0.5 мл – флаконы объемом 3 мл (10) – пачки картонные;
• 0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные;
• 0.5 мл – шприцы одноразовые объемом 1.5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
• Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
• Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
• Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
• Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Применение

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в (внутрь вены) введения.

Применение для детей

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Дозировка

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины:

Набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины:

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством:

Для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Особые указания по применению

• Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины;
• Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека;
• Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции

≥1% – покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
• при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания:нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Лекарственное взаимодействие c другими препаратами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности – 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.

ПРЕТЕНЗИИ

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

• в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: +7 (495) 241-39-22;
• в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, Швейцария.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от вируса папилломы или рака матки «Гардасил» можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Другие статьи из блога:

• Доброкачественные и предраковые заболевания шейки матки
• Атипичные железистые клетки в цитологии шейки матки
• Особенности шейки матки при беременности
• Конизация шейки матки как проходит трит
• Значение шейки матки пограничное
• Аденомиоз кисты шейки матки как лечить
• Воспалительный процесс эрозии шейки матки
• Лечение эрозии шейки матки в чебоксарах
• Как удаляют миому шейки матки
• Конизация шейки матки шешко

Источники и связанные статьи: